Rinvoq EU-godkjent mot Crohns - AbbVie håper på avgjørelse i Beslutningsforum før sommeren

EMA anbefaler godkjenning av AbbVies JAK-hemmer Rinvoq mot Crohns sykdom

Kommunikasjonssjef i AbbVie Norge, Jan Lohne, skriver i en e-post til HealthTalk at de håper Beslutningsforum vil ta en avgjørelse om offentlig innføring og finansiering av legemidlet før sommeren.

Rinvoq er fra før godkjent i EU som behandling av revmatoid artritt (leddgikt), psoriasisrtritt, axial spondyloartritt (to godkjente indikasjoner), atopisk dermatitt (atopisk eksem) og ulcerøs kolitt.

I tillegg er dette den tredje gastroenterologiske indikasjonen godkjent på tvers av AbbVies inflammatorisk tarmsykdom-portefølje på under ett år, skriver AbbVie i en pressemelding mandag.

Sterke data fra tre studier

JAK-hemmere kan gi alvorlige bivirkninger - slik vil EU-myndigheter redusere risikoen

Godkjenningen fra Europakommisjonen gjelder for pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom, og som har hatt inadekvat respons, tapt respons eller vist intoleranse til enten konvensjonell eller biologisk terapi.

Den siste godkjenningen baserer seg på data fra to induksjonsstudier, U-EXCEED og U-EXCEL, og vedlikeholdsstudien U-ENDURE. Statistisk signifikans ble oppnådd innen begge de ko-primære endepunktene, som var endoskopisk respons og klonisk remisjon, og de viktige sekundærendepunktene, som var kortikosteroid-fri klinisk remisjon og slimhinneforbedring. Dataene gjelder Rinvoq 45mg i induksjonsstudiene og rinvoq 15mg og 30mg i vedlikeholdsstudien, sammenlignet med placebo.

– Signifikant milepæl

Thomas Hudson, direktør for forskning og utvikling og forskningsdirektør i AbbVie, sier i en kommentar at EU-godkjenningen av Rinvoq mot Crohns sykdom er en signifikant milepæl på veien mot å tilby pasienter den første og eneste orale, én gang daglige-behandlingen som kan gi endoskopisk forbedring og vedlikeholdte symptomslettelser.

– Ikke alle pasienter klarer å oppnå adekvat sykdomskontroll med eksisterende terapier. Derfor vil vi fortsatt omfavne utfordringen om å utvide vår IBD-portefølje med nye behandlingsmuligheter, sier Hudson i en uttalelse.