EU godkjenner Nubeqa for ny indikasjon ved avansert prostatakreft
Nubeqa kan nå brukes sammen med hormonbehandling – med eller uten kjemoterapi – hos pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.
Publisert
EU-kommisjonen har godkjent Bayers lemiddel Nubeqa™ (darolutamid) i kombinasjon med androgendeprivasjonsbehandling (ADT) for pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC).
I 2024 fikk 5 207 menn i Norge diagnosen prostatakreft, noe som gjør det til den vanligste kreftformen blant menn her i landet. Ved mHSPC har kreften spredt seg utenfor prostatakjertelen, men responderer fortsatt på hormonbehandling. Over tid utvikler mange pasienter en behandlingsresistent form med dårligere prognose.
Godkjenningen er basert på resultater fra den internasjonale fase 3-studien ARANOTE, som viste at pasienter som fikk darolutamid og ADT hadde 46 prosent redusert risiko for radiologisk sykdomsprogresjon eller død, sammenlignet med de som kun fikk ADT og placebo.
– Dette gir behandlende leger større fleksibilitet. Nå kan man bruke darolutamid både med og uten kjemoterapi, avhengig av pasientens behov og sykdomsbilde, sier professor Fred Saad, hovedutprøver i ARANOTE-studien.
Dokumentert effekt og god tolerabilitet
Darolutamid er allerede godkjent i mer enn 85 land for behandling av mHSPC i kombinasjon med ADT og kjemoterapien docetaksel, samt for behandling av ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC). Nå utvides indikasjonen til også å omfatte darolutamid + ADT uten kjemoterapi.
Ifølge ARANOTE-studien gir kombinasjonen betydelig forlenget progresjonsfri overlevelse, og effekt ble observert både hos pasienter med høy og lav sykdomsbyrde. Samtidig var bivirkningsprofilen gunstig, og færre pasienter avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger i darolutamid-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Før behandlingen kan tas i bruk i Norge, må den nye indikasjonen vurderes og eventuelt godkjennes av Beslutningsforum for nye metoder.
– Flere pågåene studier
Darolutamid er en såkalt androgenreseptorhemmer (ARi) som hemmer kreftcellenes tilgang til mannlige kjønnshormoner. Ifølge Bayer er dette det første legemidlet i sin klasse som også har vist forbedret helserelatert livskvalitet i kliniske studier.
– Den tredje godkjenningen i EU markerer et viktig skritt for menn med avansert prostatakreft, sier Christine Roth, konserndirektør for global strategi og kommersialisering i Bayer.
Hun viser til at darolutamid nå støttes av solide resultater fra tre store fase 3-studier: ARANOTE, ARASENS og ARAMIS. Bayer utvikler nå legemidlet videre i flere pågående studier, blant annet for pasienter med høy risiko for tilbakefall etter primærbehandling.
