EMA anbefaler godkjenning av Gileads langtidsvirkende HIV-profylakse Yeytuo

Den europeiske komitéen for legemidler til mennesker (CHMP) anbefaler godkjenning av Yeytuo (lenacapavir) for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) mot HIV-1-infeksjon hos voksne og ungdom i risikogruppen. Injeksjonen, som administreres to ganger i året under huden, kombineres med trygge sexpraksiser for å redusere risikoen for seksuelt overført HIV.

Yeytuo er utviklet av Gilead Sciences og representerer en ny generasjon forebyggende behandling mot HIV. Legemidlet ble vurdert under et akselerert vurderingsløp i EMA fordi det anses å ha stor betydning for folkehelsen, både i EU og globalt. I tillegg til den vanlige vurderingen for det europeiske markedet, ble Yeytuo samtidig evaluert for bruk i lav- og mellominntektsland under EU-M4all-programmet, i samarbeid med Verdens helseorganisasjon og regulatoriske eksperter fra blant annet Uganda, Sør-Afrika og Thailand.

– Anbefalingen fra CHMP gjenspeiler vårt engasjement for å tenke nytt om HIV-forebygging i Europa og resten av verden, sier Dr. Dietmar Berger, medisinsk direktør i Gilead Sciences. – Lenacapavir som PrEP har potensial til å bli et viktig verktøy for folkehelsen, ved å utvide forebyggingsalternativene for personer som møter de største barrierene i helsetilbudet.

Effekt dokumentert i to store studier

EMA bygger sin anbefaling på to randomiserte, dobbeltblinde og multinasjonale fase 3-studier: PURPOSE 1 og PURPOSE 2.

• I PURPOSE 1-studien ble unge kvinner (inkludert gravide og ammende) i alderen 16 til 24 år randomisert til å få enten Yeytuo eller den etablerte PrEP-behandlingen Truvada. Resultatene viste ingen nye HIV-1-infeksjoner i gruppen som fikk Yeytuo, sammenlignet med 16 tilfeller i Truvada-gruppen.
• I PURPOSE 2-studien, som inkluderte menn og kjønnsminoriteter som har sex med menn, ble det observert to HIV-tilfeller blant dem som fikk Yeytuo, mot ni i Truvada-gruppen. Begge studiene viste også at pasienter som fikk Yeytuo hadde høyere behandlingsetterlevelse enn de som fikk Truvada.

Ny virkningsmekanisme

Lenacapavir er et såkalt «first-in-class»-legemiddel som binder seg til proteiner i virusets kapsid – det ytre skallet – og hemmer flere trinn i HIVs livssyklus. Det gis som en underhudsinjeksjon hver sjette måned, men behandlingen startes med to orale tabletter de første to dagene.

Vanlige bivirkninger er reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerte og små, harde kuler som kan vedvare.

Kan møte udekkede behov

Ifølge WHO ble anslagsvis 1,3 millioner mennesker smittet med HIV globalt i 2024. Av disse var 160 000 nye tilfeller i Europa og 650 000 i Afrika. Til tross for at PrEP er svært effektivt når det tas som foreskrevet, er etterlevelsen ofte lav. Daglig tablettbruk, begrenset tilgang til helsetjenester og stigma er blant barrierene som Yeytuo kan bidra til å redusere.

Dersom EU-kommisjonen følger EMAs anbefaling – noe den vanligvis gjør – kan legemidlet bli godkjent senere i år. Ved godkjenning vil Yeytuo få ett års ekstra markedseksklusivitet i EU. Før det kan tas i bruk i Norge må Beslutningsforum gi sin godkjenning.