De glemte legemidlene: Har ventet nesten 20 år på metodevurdering av medisin

Myndighetene peker på at dokumentasjon fra legemiddelindustrien står for en stor del av ventetiden før nye legemidler kan innføres i Norge. Samtidig viser en gjennomgang HealthTalk har gjort av Direktoratet for medisinske produkters (DMP) oversikter at ventetidsbildet også preges av noen få, svært gamle og fastlåste saker som har blitt liggende i systemet i årevis.

To legemidler skiller seg spesielt ut. Myozyme fra Sanofi mot Pompes sykdom har stått med status «ikke mottatt dokumentasjon fra firma» i 7 100 dager siden markedsføringstillatelse (MT) – altså over 19,5 år. Jakavi fra Novartis mot polycytemia vera har stått med samme status i 3 900 dager – altså over 10 år.

HealthTalk har målt tid fra markedsføringstillatelse til statusdato (12. desember 2025) i sakene der dokumentasjon fortsatt ikke er levert, og der MT-dato er registrert.

Sanofi og Novartis: – Dokumentasjon kan ikke leveres, men sakene står likevel i ventestatistikken

Industrien pekes ut som flaskehals

Myndighetene har gjentatte ganger pekt på at manglende dokumentasjon fra leverandører er en viktig årsak til lang ventetid i Nye metoder. Helseminister Jan Christian Vestre har sagt at dokumentasjonstiden fra industrien står for «halvparten av ventetidene», og den tidligere ledern av Beslutningsforum Terje Rootwelt har uttalt at «leverandørene står fremdeles for den største tidsbruken». Begge viser til statistikk der tiden fra markedsføringstillatelse til mottatt dokumentasjon inngår.

32 saker – men bare 17 kan måles

HealthTalk har gått gjennom DMPs oversikt over Saksbehandlingsstatus for metodevurderinger av sykehuslegemidler. I oversikten står 32 legemidler eller indikasjoner med status «ikke mottatt dokumentasjon fra firma».

Disse sakene inngår ikke i beregningen av gjennomsnittlig dokumentasjonstid som Nye metoder rapporterer, ettersom de aldri har kommet i mål, men brukes likevel som del av oversiktene over ventende saker.

En nærmere gjennomgang viser at:

• 15 av de 32 sakene mangler registrert dato for markedsføringstillatelse (MT)

• Flere gjelder indikasjoner som ikke har fått EU-godkjenning

• Disse sakene derfor ikke kan brukes til å beregne hvor lenge myndighetene faktisk har ventet på dokumentasjon

I realiteten er det kun 17 saker som kan inngå i en meningsfull analyse av ventetid i saker der dokumentasjon ennå ikke er levert. Av disse 17 finnes flere legemidler med høy offentlig interesse og som potensielt berører store pasientgrupper:

• Enhertu (avansert HER2-positiv brystkreft) – MT 12.12.2022 (venter fortsatt)

• Darzalex (myelomatose) – MT 23.10.2024 (venter fortsatt)

• Keytruda (ikke-småcellet lungekreft) – MT 04.04.2025 (venter fortsatt)

• Calquence (mantelcellelymfom) MT 02.05.2025 (venter fortsatt)

• Casgevy (sigdcellesykdom / transfusjonsavhengig beta-talassemi) – MT 09.02.2024 (venter fortsatt)

Direktoratet for medisinske produkter opplyser til HealthTalk at noen av sakene som har ligget lenge i oversikten er særskilte, og ikke nødvendigvis egnet til å inngå i en samlet vurdering av tidsbruk.

Snitt og median forteller to helt ulike historier

For de 17 sakene med kjent markedsføringstillatelse har HealthTalk beregnet tiden fra markedsføringstillatelse til status per 12. desember 2025.

Resultatet viser store forskjeller mellom snitt og median:

• Gjennomsnittlig ventetid: 1 144 dager (over tre år)

• Median ventetid: 672 dager (under to år)

Den store avstanden mellom snitt og median er et klassisk tegn på at noen få ekstreme enkeltsaker preger gjennomsnittet, og dermed gir et annet bilde enn det flertallet av sakene faktisk representerer.

Myozyme og Jakavi: Når ventetiden måles i tiår

To legemidler peker seg særlig ut.

Myozyme (Sanofi), som brukes til behandling av Pompes sykdom, fikk markedsføringstillatelse i 2006. Per desember 2025 har dokumentasjon til metodevurdering ennå ikke blitt levert, noe som innebærer en ventetid på nær 20 år.

Jakavi (Novartis), for behandling av polycytemia vera, fikk markedsføringstillatelse i 2015. Også her har dokumentasjon uteblitt i over ti år.

Disse sakene inngår ikke i beregningen av gjennomsnittlig dokumentasjonstid i 2024, men står fortsatt oppført som saker der dokumentasjon mangler. Samlet står de for over halvparten av den akkumulerte ventetiden i datasettet HealthTalk har analysert.

Når saker med mer enn tre års ventetid tas ut, halveres gjennomsnittlig ventetid i datasettet, fra over tre år til rundt ett år. Medianen ligger da på rundt 14 måneder.

Hvem eier tallene?

I den offentlige debatten brukes tall om leverandørenes dokumentasjonstid som forklaring på ventetid før nye legemidler innføres. Disse tallene bygger på saker der dokumentasjon faktisk er levert og kan måles. HealthTalk har bedt DMP redegjøre for hvordan svært gamle og fastlåste saker håndteres i oversiktene – og om de kan påvirke hvordan ventetid blir forstått og kommunisert (se egen sak).

Når snittet lyver

Når legemidler uten markedsføringstillatelse, indikasjoner uten EU-godkjenning og legemidler som har stått uavklart i tiår inngår i oversiktene over ventende saker, kan gjennomsnittet gi et ufullstendig bilde av hvor tidsbruken faktisk oppstår.

Helt konkret blir bildet av ventetid i systemet misvisende dersom strukturelt fastlåste saker ikke skilles tydelig fra reell ventetid i saker som faktisk lar seg gjennomføre.

Latent risiko i ventetidstallene

En gjennomgang av tallene viser også en annen, mer langsiktig utfordring i måten ventetid i Nye metoder måles og kommuniseres på. I dag holdes svært gamle og fastlåste saker utenfor statistikken for hvor lang tid leverandørene bruker på å levere dokumentasjon, ettersom disse sakene aldri har kommet i mål. Dersom dokumentasjon i én av disse sakene likevel skulle bli levert etter mange år – for eksempel for et legemiddel som har ligget uavklart i et tiår eller mer – vil hele den akkumulerte ventetiden komme med i statistikken i det året dokumentasjonen mottas. Det kan gi store utslag i gjennomsnittstallene, uten at det nødvendigvis reflekterer en reell endring i leverandørenes praksis. Dette illustrerer at ventetid ikke bare er et spørsmål om flyt i nye saker, men også om hvordan systemet håndterer og rydder opp i gamle saker som har blitt liggende over tid.