– Norske kvinner med aggressiv brystkreft bør snarest mulig få tilbud om Verzenios i det offentlige helsevesenet, sier styreleder i Brystkreftforeningen Ellen Harris Utne. Nå håper hun at nye data fra monarchE-studien som presenteres på ESMO om kort tid tilfredsstiller kravet om dokumentert klinisk nytte.

Brystkreft: Nye sterke data kan gi ja i Beslutningsforum

I april sa Beslutningforum nei til at kvinner skal få den målrettede medisinen Verzenios for å drepe kreftceller som eventuelt er igjen etter brystkreftoperasjonen. Nå blir det omkamp. 

Hans Anderssen
REDAKTØR
Publisert Sist oppdatert

Kortversjonen

  • Beslutningsforum sa i april nei til å tilby kvinner Verzenios (en CDK4/6-hemmer) for å eliminere gjenværende kreftceller etter brystkreftoperasjoner.

  • Sterke data fra monarchE-studien, som presenteres 20. oktober på den internasjonale kreftkongressen ESMO, kan føre til en revisjon av denne beslutningen.

  • Pasientene i studien er i en tidlig fase av brystkreft, har høy risiko for tilbakefall, og har blitt fulgt opp i 5 år.

  • Omtrent 220 norske pasienter kunne potensielt være aktuelle for behandling med Verzenios årlig.

  • Tidligere data viser lovende resultater med Verzenios, inkludert en redusert relativ risiko for tilbakefall og økt invasive disease-free survival (IDFS) over tid.

  • Tre dager etter presentasjonen av monarchE-studien vil fagdirektører fra de regionale helseforetakene møtes for å vurdere om resultatene er sterke nok for en ny vurdering fra Beslutningsforum.

  • Prisen på Verzenios og dets kostnadseffektivitet har vært et kritisk punkt i tidligere vurderinger.

  • Selv om behandlingen er introdusert i andre land, ble det tidligere konkludert med at den kliniske nytten ikke stod i forhold til prisen i Norge.

Men det står og faller på om det kommer gode data fra den såkalte monarchE-studien som skal presenteres på den store internasjonale kreftkongressen ESMO den 20 oktober.

Pasientene i studien har brystkreft i tidlig fase med stor risiko for tilbakefall og har vært fulgt opp i 5 år. Omtrent 220 norske pasienter vil være aktuelle for behandling med Verzenios i Norge hvert år. Legemidlet er en såkalt CDK4/6-hemmer. Behandlingen gis etter brystkreftoperasjonen - såkalt adjuvant behandling - og er innført i en rekke land, blant annet i Sverige, Finland, England og Skottland. Men da Beslutningsforum gjorde sitt vedtak i april var konklusjonen at det ikke er dokumentert en klinisk nytte som står i forhold til prisen på legemidlet. 

Ta ansvar 

– Dessverre så vi også her at Beslutningsforum anså at prisen som legemiddelselskapet tar var for høy i forhold til effekten. Nå håper vi at nye studier tilfredsstiller kravet om dokumentert klinisk nytte. Vi håper også at forhandlingspartene er seg sitt ansvar bevisst, slik at det blir mulig å komme frem til en enighet om pris så raskt som mulig. Norske kvinner med aggressiv brystkreft bør snarest mulig få tilbud om Verzenios i det offentlige helsevesenet, sier styreleder i Brystkreftforeningen Ellen Harris Utne til HealthTalk.  

Hva er CDK4/6-hemmere?

CDK4/6-hemmere er en nyere klasse medisiner som brukes til å behandle visse typer hormonreseptorpositive (HR), HER2-negativ brystkreft. Disse medisinene avbryter prosessen der brystkreftceller deler seg og formerer seg. For å gjøre dette retter de seg mot spesifikke proteiner kjent som de syklinavhengige kinasene 4 og 6, forkortet CDK4/6. Det er derfor man kaller dette for en målrettet behandling.

Det finnes tre CDK 4/6-hemmere for behandling av brystkreft, men det er bare Verzenios som er godkjent for adjuvant behandling av tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall:

Tre dager etter presentasjonen av monarchE-studien på ESMO møtes de fire fagdirektørene i de regionale helseforetakene i egenskap av Bestillerforum. Da vil de avgjøre om resultatene er gode nok til at Beslutningsforum skal gjøre en ny vurdering. 

Og det er mye som tyder på sterke tall. 

Effekten øker år for år 

For det første har studien år for år levert stadig sterkere kliniske resultater. 4-årsdata som ble presentert på San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) i desember 2022 viste at å bruke Verzenios sammen med tradisjonell antihormonbehandling, reduserte den relative risikoen for tilbakefall, utvikling av ny kreft eller død ( IDFS) med 33 prosent sammenlignet med antihormonbehandling alene. 

Behandlingseffekten øker altså etter hvert som årene går for pasientene. – Ikke bare viser studien at Verzenios hindrer at kreften kommer tilbake, men effekten øker også over tid. Kort fortalt har behandlingen det som kalles en videreføringseffekt (“carryover effect”), sa førsteforfatter, professor Stephen Johnston til HealthTalk da vi intervjuet ham på SABCS. 

Også den absolutte reduksjonen i IDFS fortsetter å øke: 2,8% etter 2 år, 4,8% etter 3 år og 6,4% etter 4 år, noe som tyder på vedvarende fordeler utover behandlingsperioden. På SABCS var trenden for totaloverlevelse positiv, men dataene var umodne rett og slett fordi det gledelig nok tar lang tid før pasientene i studien dør. På ESMO kommer det til å bli presentert nye oppdaterte overlevelsestall.

MonarchE-studien

MonarchE er en fase 3-studie som ved loddtrekning tildelte pasienter til å motta 150 mg abemaciclib to ganger daglig i 2 år i tillegg til standard-of-care endokrin terapi eller standardbehandling alene etter kirurgi.

CDK 4/6 hemmeren Verzenios i kombinasjon med endokrin behandling, er godkjent i EU og dermed i Norge til bruk som adjuvant behandling av brystkreftpasienter i tidlig fase. Godkjenningen gjelder pasienter som har undergått kirurgisk fjerning av hormonreseptor positiv (HR+), HER2 negativ lymfeknutepositiv tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall. Men for at behandlingen skal kunne tilbys pasienter på offentlige sykehus må også Beslutningsforum velge å refundere behandlingen. Verzenios er for øyeblikket den eneste CDK4/6-hemmeren som er godkjent for adjuvant behandling.

For det andre har nok Bestillerforum og Beslutningsforum merket seg at Norsk bryst cancer gruppe (NBCG) anbefalte bruk av Verzenios på sitt fagmøte i juni i år. Gruppen består av Norges fremste bryskreftleger og ledes av professor og overlege Bjørn Naume, Avdeling for Kreftbehandling på Oslo universitetssykehus,

Ny pris 

Men så var det prisen på Verzenios da. Etter avslaget i våres vedtok Beslutningsforum at Sykehusinnkjøp skulle gjenoppta forhandlingene med leverandøren. Det betyr nok at Eli Lilly og Sykehusinnkjøp allerede møtt hverandre for å forhandle pris. Vi kjenner ikke resultatet av prisforhandlingene, men det er ikke uvanlig at legemiddelselskapene gir en ytterligere prisreduksjon i slike situasjoner.

Legemiddelverket har som nevnt anslått at om lag 220 pasienter per år vil være aktuell for kombinasjonsbehandlingen. Budsjettkonsekvensen ved år 5 etter en innføring er beregnet 199 millioner kroner per år - en betydelig kostnad for sykehusene. Det er basert på en listepris (maks AUP) tilsvarende en årskostnad på 554 000 kroner per pasient. 

Verzenio er for øyeblikket den eneste CDK4/6-hemmeren som er godkjent i adjuvant behandling. Pfizers Ibrance har mislyktes to ganger i fase 3-studier. Novartis presenterte NATALEE-studien på ASCO i sommer, men hverken FDA eller EMA har foreløpig godkjent Kisqali for adjuvant behandling. 

beslutningsforum brystkreft ellen harris utne verzenios brystkreftforeningen

Har du lest disse sakene?

Powered by Labrador CMS