Trodelvy får sin andre bryskreftgodkjenning

FDA godkjente fredag Trodelvy for behandling av avansert HR-positiv/HER2-negativ brystkreft hos pasienter som ikke lenger har effekt på hormonbasert terapi og minst to tidligere systemiske terapier. Trodelvy inneholder virkestoffet sacituzumab govitecan - et antistoff (sacituzumab) bundet til en cellegift (govitecan) som kan drepe kreftceller.

Tidligere er Trodelvy godkjent både i USA og Europa for å behandle trippel-negativ brystkreft. I Norge gjenstår en godkjenning i Beslutningsforum før Trodely kan tilbys gratis til denne pasientgruppen. Det kan skje ganske raskt for Legemiddelverket ferdigstilte sin metodevurdering 19. desember 2022 og anslår det vil være om lag 50-60 pasienter med denne diagnosen som vil være aktuelle for behandling med Trodelvy hvert år.

Men indikasjonen HR-positiv, HER2-negativ brystkreft representerer en mye større gruppe pasienter, og utgjør omtrent to tredjedeler av alle brystkrefttilfeller.

Økt overlevelse

Fredagens FDA-godkjenningen er basert data på fra fase 3-studien TROPiCS-02 som inkluderte 543 pasienter. Trodelvy viste en 34 prosent reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død: Median progresjonsfri overlevelse (PFS) var 5,5 måneder med Trodelvy mot 4 måneder med kjemoterapi (hazard ratio [HR]: 0,66). Median totaloverlevelse (OS) var 14,4 måneder i Trodelvy-gruppen mot 11,2 måneder hos de som ble behandlet med kjemoterapi (HR: 0,79). Her demonstrerte Trodelvy altså en statistisk signifikant bedring i totaloverlevelse på 3,2 måneder i forhold til kjemoterapi.

I en pressemelding fra Gilead sier brystkreftlege og hovedutprøver for TROPICS-02, Hope Rugo ved University of California at godkjenningen er viktig. – Vi har hatt begrensede behandlingmuligheter etter endokrin-basert terapi og kjemoterapi. Det at vi ser en klinisk meningsfull overlevelsesfordel på mer enn 3 måneder med en livskvalitetsfordel for disse kvinnene er eksepsjonelt, sier han.

De vanligste bivirkningene assosiert med Trodelvy som oppstod hos en fjerdedel eller flere av deltakerne, var redusert antall leukocytter, redusert antall nøytrofile granulocytter, redusert hemoglobin, redusert antall lymfocytter, diaré, tretthet, kvalme, alopecia, glukoseøkning, forstoppelse og redusert albumin.

Den anbefalte dosen er den samme som utprøvingsdosen: 10 mg/kg IV på dag 1 og 8 i 21-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Konkurrer mot Enhertu

Trodelvy vil trolig konkurrere med AstraZeneca og Daiichi Sankyos Enhertu (trastuzumab deruxtecan), som nylig er godkjent i Europa for å behandle brystkreftpasienter med HER2-lav type, en undergruppe av HER2-negativ brystkreft.

Brystkreftlege: – Dette er et stort gjennombrudd for svært mange pasienter med metastatisk brystkreft

Enhertu er allerede i bruk i behandlingen av HER2 positiv brystkreft

Gilead venter som nevnt over på sin første godkjenning i Beslutningsforum for Trodelvy. Det er på indikasjonen trippel-negativ brystkreft som tidligere har mottatt minst to behandlinger hvorav minst én var for avansert sykdom.

FDA har tidligere godkjent Trodelvy for ikke-opererbar, lokalavansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft etter to eller flere tidligere systemiske behandlinger og lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft etter platinabasert kjemoterapi og enten en PD-1- eller PD-L1-hemmer.