Kisunla får grønt lys fra europeiske legemiddelmyndigheter for tidlig Alzheimers sykdom
Fire måneder etter at Eli Lillys Alzheimer-legemiddel Kisunla (donanemab) fikk tommelen ned av europeiske legemiddelmyndigheter, snur nå Det europeiske legemiddelbyråets (EMA) komité for humane legemidler (CHMP). Legemiddelet anbefales godkjent, men kun for en spesifikk pasientgruppe.
Publisert
Den positive anbefalingen gjelder for pasienter med tidlige symptomer på Alzheimers sykdom som har én eller ingen kopier av genet apolipoprotein E ε4 (ApoE4). For pasienter med to kopier av ApoE4-genet anbefales legemiddelet ikke, da disse pasientene har høyere risiko for bivirkningen ARIA (amyloid-relaterte bildeavvik), som kan forårsake hjerneødem og blødninger.
Samme begrensning som konkurrent
Den samme begrensningen ble nylig satt av EMA da Eisai og Biogens Alzheimer-legemiddel Leqembi ble godkjent. Også Eli Lilly måtte gjennom en lignende prosess i USA, hvor Kisunla først ble godkjent i juli i fjor, etterfulgt av en ny doseringsplan som reduserer risikoen for ARIA betraktelig.
Milepæl for Lilly
– Denne positive anbefalingen markerer en viktig milepæl i vårt arbeid med å gjøre donanemab tilgjengelig for aktuelle pasienter over hele Europa, sier Patrik Jonsson, konserndirektør og president for Lilly International. – Donanemab kan utgjøre en betydelig forskjell for mennesker med tidlige symptomer på Alzheimers sykdom. Lilly fortsetter sitt engasjement for å videreutvikle forskningen gjennom pågående kliniske studier, legger han til.
Alzheimers sykdom i sterk vekst
En studie fra 2021, basert på Helseundersøkelsen i Trøndelag (HUNT), anslår at omtrent 101 000 personer i Norge har demens. Alzheimers sykdom er den vanligste årsaken, og ifølge Alzheimer Norge har rundt 70 000 nordmenn denne sykdomstypen.
I Europa lever i dag om lag 6,9 millioner mennesker med Alzheimers sykdom, og tallet ventes nesten å dobles innen 2050. Omtrent en tredjedel av personer med mild kognitiv svikt eller mild demens knyttet til Alzheimer utvikler sykdommen videre til et mer alvorlig stadium i løpet av ett år, ifølge en fersk studie (Potashman et al.).
Gode resultater fra kliniske studier
Anbefalingen fra CHMP er basert på data fra kliniske studier, særlig TRAILBLAZER-ALZ 2, hvor donanemab signifikant reduserte kognitiv og funksjonell nedgang hos pasienter og reduserte risikoen for progresjon til neste stadium av sykdommen. En annen studie, TRAILBLAZER-ALZ 6, viste at en modifisert doseringsplan reduserte forekomsten av ARIA betydelig, samtidig som amyloidplakk fortsatt ble effektivt fjernet.
Den endelige avgjørelsen fra Europakommisjonen ventes innen få måneder. Før legemidlet kan tas i bruk i Norge må Beslutningsforum gi grønt lys.
