GSK får EU-godkjenning for Blenrep: – Kan bli ny standard i behandlingen av benmargskreft

Myelomatose  - eller benmargskreft  som sykdommen også kalles - er den tredje vanligste blodkrefttypen globalt, og sykdommen regnes generelt som mulig å behandle, men ikke helbrede. Rundt 500 personer får diagnosen årlig i Norge, og flertallet av pasientene er over 60 år.

EU-godkjenningen bygger på sterke resultater fra to sentrale fase 3-studier – DREAMM-7 og DREAMM-8 – der kombinasjonsbehandling med Blenrep ga betydelig forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med dagens standardbehandlinger.

– Veldig viktig andrelinjebehandling 

I DREAMM-7 ble Blenrep kombinert med bortezomib og deksametason, og sammenlignet med en tripletterapi basert på daratumumab. Resultatene viste en risikoreduksjon på hele 59 prosent for sykdomsprogresjon eller død, og tydelig forbedret totaloverlevelse.

– Dette er kanskje den beste andrelinjebehandlingen som finnes i dag, uttalte Fredrik Schjesvold, leder for Oslo myelomatosesenter, til HealthTalk da resultatene ble presentert i november i fjor.

Overlege Tobias Slørdahl ved St. Olavs hospital er også positiv til resultatene fra DREAMM-7-studien:

Gjør comeback i benmargskreft: – Svært effektiv behandling

– Dette blir en veldig viktig andrelinjebehandling, dersom det blir godkjent og refundert av Beslutningsforum. Studien viser også en betydelig lengre progresjonsfri overlevelse for de som får behandling med belantamab mafodotin, med 37 måneder sammenlignet med 13 måneder i kontrollarmen. Dette representerer en betydelig forskjell, og innebærer at belantamab mafodotin i kombinasjon er en svært effektiv behandling, sier Slørdahl.

Studiene

I DREAMM-8 ble Blenrep kombinert med pomalidomid og deksametason, og viste en risikoreduksjon på 48 prosent sammenlignet med standardbehandling med bortezomib og deksametason.

Godkjenningen i EU kommer dagen etter at amerikanske FDA forlenget sin vurdering av medikamentet, etter anbefalinger fra en uavhengig ekspertgruppe som uttrykte bekymringer om øye-relaterte bivirkninger. Ekspertpanelet anbefalte med knapp margin å ikke godkjenne kombinasjonene i USA på nåværende tidspunkt.

Trakk legemidlet fra markedet

GSK hadde frivillig trukket Blenrep fra det amerikanske markedet i 2022 etter skuffende resultater i en tidligere studie. I 2023 ble Blenrep  også trukket fra det europeiske markedet. Dette skyldes at en avgjørende fase 3-studie (DREAMM-3) ikke klarte å bekrefte medisinens fordeler sammenlignet med standardbehandling. Mer spesifikt viste studien at Blenrep ikke var mer effektiv enn standardbehandlinger når det gjaldt å forlenge progresjonsfri overlevelse. Etter en periode med usikkerhet og tilbaketrekking, er Blenrep nå tilgjengelig i Norge gjennom et Compassionate Use-program. Men med EU-godkjenningen er det nå duket for et fullt comeback i EU- og EØS-landene.

Kombinasjonsbehandlinger med Blenrep blitt godkjent i Storbritannia, Japan, Canada og flere andre land.

Målrettet behandling 

Blenrep er et målrettet antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som binder seg spesifikt til proteinet BCMA på kreftcellene. Dette gjør at cellegiften leveres direkte til kreftcellene, mens friske celler skånes i langt større grad enn ved tradisjonell kjemoterapi. Behandlingen gis på sykehus eller poliklinisk, og krever ikke avansert premedisinering eller innleggelse.

Veien videre i Norge 

Før norske pasienter kan få tilgang til Blenrep-kombinasjonene, må behandlingen godkjennes av Beslutningsforum. Dersom godkjent, kan dette bli den nye standardbehandlingen for myelomatosepasienter i andrelinje.