Nye langtidsdata på Janssen-medisin mot ulcerøs kolitt: – Styrker den varige effekten til Stelara

Tidligere denne måneden offentliggjorde legemiddelselskapet Janssen de siste innsamlede langtids sikkerhetsdataene for Stelara gjennom fem år, i voksne med moderat til alvorlig Chrons sykdom, og gjennom fire år for voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.

I tillegg la de frem de endelige fireårige kliniske og og endoskopiske utfallene fra langtidsutvidelsesstudien UNIFI, som evaluerte effekten av Stelara som behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.

Dataene var en del av selskapets 22 muntlige- og posterpresentasjoner på Den europeiske Chrons- og kolittkongressen (ECCO), som gikk av stabelen i København 1-4. mars.

Studieforfatter: Effektivt, langsiktig behandlingsalternativ

– Disse dataene styrker den kjente effekt- og sikkerhetsprofilen til Stelara, og demonstrerer at den kan bli et effektivt langsiktig behandlingsalternativ for pasienter som lever med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt. Enda viktigere er det at de kliniske og endoskopiske utfallene styrker den varige effekten til Stelara, sier studieforfatter Waqqas Afif, førsteamanuensis ved Avdeling for medisin, Divisjon for utprøvende medisin og Divisjon for Gastroenterologi ved McGill University Health centre i Montreal, Canada, i en uttalelse fra Janssen. Selskapet opplyser forøvrig selv at Dr. Afif har mottatt forskningsstøtte fra Janssen, men at han ikke har blitt direkte kompensert for media-arbeid.

– Disse langtidsstudiene understreker Janssens forpliktelse til å utvikle nye terapier som adresserer umøtte medisinske behov. Våre funn styrker vår tro på Stelara som en prioritert terapi for pasienter som søker etter varende lindring fra inflammatorisk tarmsykdom, sier Jan Wehkamp, direktør for det gastroenterologiske sykdomsområdet i Janssen, i en kommentar fra selskapet.

Slik oppsummeres dataene

Resultatene fra seks fase ⅔-studier på inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som inkluderte 2575 pasienter som ble behandlet med Stelara, og totalt 4826 pasient-år med oppfølging, viste følgende:

• Total sikkerhetsprofil: Dataene støtter fortsatt den veletablerte sikkerhetsopplevelsen i voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt gjennom opp til fire år, og i voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Chrons sykdom gjennom fem år

• Bivirkninger: De vanligste bivirkningene, sett bort fra sykdomsrelaterte bvirikninger, var hodepine, artralgi (leddsmerter), magesmerter, kvalme og pyreksi (feber). De vanligst rapporterte alvorlige infeksjonene, som var analabcess (ansamling av puss ved munningen av endetarmen), lungebetennelse, cellulitis (hudbetennelse), og abdominal abcess (pussansamling i bukhulen) var lignende mellom de som fikk Stelara og de som fikk placebo. De vanligste infeksjonene var nasofaryngitt (betennelse i slimmhinnene) og øvre luftveisinfeksjon.

De endelige kliniske- og endoskopiske utfallsdataene fra langtids-utvidelsesstudien UNIFI LTE gjelder for fire år. 205 pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt, som oppnådde klinisk respons til behandling med intravenøs Stelara, ble randomisert til å få 90mg Stelara hver åttende uke eller hver 12 uke. Etter 200 uker var resultatene slik:

• 58 prosent (119/205) av pasientene var i klinisk remisjon

• 80 prosent (164/205) av pasientene hadde klinisk respons

• 79,5 prosent (163/205) av pasientene hadde såkalt modifisert Mayo-score-respons

• 67 prosent (138/205) av pasientene viste endoskopisk forbedring