Lillys Jaypirca viser sterke resultater i førstelinje KLL
Ved å nå hovedmålet i en fase 3-studie har Eli Lillys Brutons tyrosinkinase-hemmer Jaypirca (pirtobrutinib) tatt et viktig steg nærmere å kunne tilbys en bredere pasientgruppe med blodkreft.
Publisert
I studien BRUIN CLL-313 ble Jaypirca testet hos ubehandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller småcellet lymfatisk lymfom (SLL) uten 17p-delesjoner. Legemidlet viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfull forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med kjemo-immunterapi (bendamustin + rituksimab).
– Resultatene er slående og viser «en av de mest overbevisende effektene noensinne for en BTK-hemmer i førstelinjebehandling av KLL/SLL», sier Jacob Van Naarden, leder for Lilly Oncology.
Dataene for totaloverlevelse (OS) var ennå ikke modne, men viste en tydelig positiv trend i favør av Jaypirca. Detaljerte resultater skal presenteres på en kommende medisinsk kongress.
Sammenlignet med Imbruvica i BRUIN CLL-314
Jaypirca har også vist sterke resultater i fase 3-studien BRUIN CLL-314, som ble publisert i juli. Her ble legemidlet sammenlignet direkte med Johnson & Johnsons Imbruvica (ibrutinib) – den første BTK-hemmeren på markedet.
Studien nådde hovedmålet om å vise at Jaypirca er ikke-inferior (minst like effektiv) som Imbruvica som førstelinjebehandling. Dette er den første fase 3-studien som direkte sammenligner en reversibel BTK-hemmer (Jaypirca) med en irreversibel BTK-hemmer (Imbruvica).
Resultatene fra de to BRUIN-studiene skal nå brukes som grunnlag for å søke om utvidet bruk av Jaypirca i tidligere behandlingslinjer, med regulatoriske søknader som starter senere i år, sier Van Naarden.
Metodevurdering i Norge – KLL i andrelinje
Parallelt med at nye data styrker Jaypircas posisjon internasjonalt, er legemidlet også til vurdering i Norge. Direktoratet for medisinske produkter (DMP) skal gjennomføre en fullstendig metodevurdering, inkludert helseøkonomisk analyse (kostnad–nytte-analyse) og prisnotat, for indikasjonen:
Monoterapi til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær KLL som tidligere har fått behandling med en BTK-hemmer (andrelinje).
DMP opplyser at de venter på dokumentasjonen fra Eli Lilly før arbeidet kan starte. Når komplett dokumentasjon er mottatt og fageksperter er rekruttert, kan metodevurderingen settes i gang.
Mantelcellelymfom – Beslutningsforum neste
I tillegg har DMP allerede levert en forenklet metodevurdering av Jaypirca som monoterapi til behandling av voksne med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom etter tidligere behandling med en BTK-hemmer.
Her gjenstår nå prisforhandlinger mellom Sykehusinnkjøp og Eli Lilly, før saken kan legges fram for Beslutningsforum, som skal avgjøre om legemidlet skal tas i bruk i norske sykehus for denne indikasjonen.
Et mulig skifte i behandlingslandskapet
BTK-hemmere har de siste årene revolusjonert behandlingen av flere B-celle maligniteter, inkludert KLL og mantelcellelymfom. Jaypirca skiller seg ut ved å være den første ikke-kovalente (reversible) BTK-hemmeren, utviklet for å overvinne resistens og tolerabilitetsutfordringer som kan oppstå ved bruk av kovalente (irreversible) BTK-hemmere som ibrutinib og acalabrutinib.
Resultatene fra BRUIN-programmet gir nå grunnlag for at Lilly vil søke om utvidede bruksområder i tidligere behandlingslinjer globalt. Samtidig blir det avgjørende hvordan de norske helsemyndighetene vurderer kostnadseffektivitet og budsjettkonsekvenser når legemidlet skal vurderes for innføring i spesialisthelsetjenesten.
