STOPPER NYE PASIENTER: FDA vil ikke la Gilead inkludere frlere AML-pasienter i kliniske studier med immunterapien magrolimab.
STOPPER NYE PASIENTER: FDA vil ikke la Gilead inkludere frlere AML-pasienter i kliniske studier med immunterapien magrolimab.

AML: Nye pasienter med blodkreft får ikke bli med i studier med medisin fra Gilead

Amerikanske legemiddelmyndigheter har stoppet inkluderingen av nye pasienter i kliniske studier som evaluerer Gileads immunterapi magrolimab mot akutt myelogen leukemi (AML).

Publisert Sist oppdatert

Akutt myelogen leukemi (AML)

  • En type akutt blodkreft der beinmargen blir overfylt av umodne blodceller

  • Tilstanden er vanligst hos eldre

  • Symptomene på AML kan være ganske diffuse, som for eksempel slapphet, svimmelhet, økt infeksjonstendens og blødninger.

  • Uten behandling er sykdommen er dødelig, men den kan kureres med cellegift eller allogen stamcelletransplantasjon.

  • Omtrent 150 personer får årlig diagnosen AML i Norge

Kilde: Store Medisinske Leksikon

Ifølge en pressemelding fra Gilead stoppes inkluderingen av nye AML-pasienter etter at Gilead i juli måtte stoppe fase 3-studien Enhance. Denne studien vurderte effekten av magrolimab, en såkalt CD47-hemmer, hos pasienter med høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS). Årsaken til at denne studien ble stoppet var manglende effekt.

Nå har avviklingen av Enchance-studien også fått konsekvenser for andre studier. Mandag skrev Gilead at screening og innrullering av nye studiedeltakere vil pauses. Pasienter som allerede er inkludert i kliniske AML-studier vil likevel fortsette å få behandling og bli overvåket. Samtidig påpekes det at studier med legemidlet mot solide tumorer ikke vil påvirkes av FDAs avgjørelse.

Gilead uttaler at de nå jobber med regulatoriske myndigheter for å vurdere hvilke steg som nå må tas for å oppheve stopp i inkluderingen av nye AML-pasienter i studier med magrolimab. Det utprøvende legemidlet har per i dag ingen godkjenninger globalt.

Magrolimab er en potensiell førsteklasses anti-CD47 immunterapi. Den utprøvende medisinens virkningsmekanisme er blokkering av CD47-signalet, som skal styrke kroppens evne til å identifisere og ødeleggede fremmede kreftceller.

Den utprøvende medisinen utvikles som potensiell behandling av AML, myelogene maligniteter, lymfom, hode- og nakkekreft, kolorektalkreft, lungekreft og brystkreft.

Powered by Labrador CMS