Beslutningsforum innfører CAR-T behandling. - Tusen takk, men det var på høy tid

CD19 CAR-T behandling med Yescarta har vært i bruk i Finland og Sverige i 2 år, mens leger i Norge er avskåret fra å bruke behandlingen på lymfekreftpasienter. Det var derfor knyttet stor spenning til hva Beslutningsforum ville falle ned på i dagens møte.

På sitt oktobermøte innførte Beslutningsforum CAR-T legemidlet Yescarta til pasienter med den sjeldne kreftsykdommen diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL). Da hadde legemidlet fått avslag i Beslutningsforum to ganger tidligere - i september 2019 og april 2021.

Begge ganger var begrunnelsen at det er betydelig usikkerhet knyttet til langtidseffekten av behandlingene og at prisen er for høy i forhold til dokumentert effekt.

Men denne gangen la produsenten Gilead tall på femårs overlevelse på bordet, og det gjorde at de fire regionale helsedirektørene valgte å innføre behandlingen.

- Dette er veldig bra for norske lymfekreftpasienter. Nå skal vi rigge oss til slik at vi så raskt som mulig kan rulle ut dette som et behandlingstilbud til pasientene som denne godkjenning gjelder. Dette gjelder jo ikke for alle pasienter med lymfekreft, men her er det en liten gruppe pasienter som nå kan få avansert CAR-T behandling. Vi skal gjøre vårt til at dette behandlingstilbudet er oppe og går om kort tid, sier Fosså. Han anslår at mellom 10-20 pasienter vil være aktuelle for behandling med Yescarta årlig.

Clemens Schödl er general manager i Norden for Gilead. Han tror de overbevisende resultatene for lagtidsoverlevelse var det som fikk Beslutningsforum til å si ja denne gangen.

- Endelig har har verdien av overlevelsesdataene for Yescarta i tredjelinjebehandling av diffust storcellet B-cellelymfom sunket inn hos myndighetene. Vi tror dette har vært den sentrale faktoren bak dagens positive beslutning i Norge. Vi er glade for å se at norske pasienter som lever med disse aggressive formene for lymfomer endelig får tilgang til dette nye behandlingstilbudet. Vi fortsetter ufortrødent å jobbe i nært samarbeid med norske lymfekreftleger og relevante myndigheter for å faktisk gi Yescarta til relevante pasienter, sier Schödl til HealthTalkl.

Konkurrenten fikk nei

Den konkurrerende CAR-T behandlingen Kymriah som er utviklet av Novartis var også oppe til vurdering i Beslutningsforum. Her ble beslutningen imidlertid negativ. Kymriah er heller ikke innført i Sverige.

– Etter grundige vurderinger har vi kommet fram til at det er mulig å si ja til Yescarta, samtidig som vi ikke innfører Kymriah, sier administrerende direktør i Helse Vest RHF og leder for Beslutningsforum, Inger Cathrine Bryne.

Mer informasjon om langtidseffekten

Gilead presenterte data (fem års oppfølging), som viser en langtidsoverlevelse på over 40 prosent for Yescarta. Dette gir dermed klinikere en mulighet til å kurere en stor andel av pasientene. 5-årsdata fra ZUMA-1 studien med en median oppfølgingstid på 63,1 måneder (minimum 0,3, maksimum 68,4), viser en pasientoverlevelse (OS) etter 5 år på 42,6 % mens overlevelsen etter 3 år var 46,5 %.

Dagens standardbehandling i 3. linje er cellegift som kurerer ytterst få, forteller Fosså og Legemiddelverket har beregnet at absolutt prognosetap er 15-16 gode leveår for denne pasientgruppen.

Yescarta- og Kymriah-sakene i Beslutningsforum tirsdag er begge revurderinger. Da forrige

beslutning ble fattet i disse sakene, ble det pekt på betydelig usikkerhet knyttet til langtidseffekten av behandlingene og at prisen er for høy i forhold til den dokumenterte effekt.

Les også: Nye behandlingsmetoder for lymfekreft

Les også: Nye behandlingsmetoder for lymfekreft

Click to add subtitle

– Selv om det fortsatt er usikkerhet rundt disse engangsbehandlingene, så har vi nå mer informasjon om langtidseffekten. Det gjør at vi mener det er grunnlag for å innføre en av disse terapiene. Beslutningen innebærer også en vurdering av pris, og hvordan prisen står i forhold til den dokumenterte effekten, sier Bryne.

Her er de andre beslutningene:

• Zejula (niraparib) innføres ikke som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med BRCA negativ status og avansert (FIGO III og IV), høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft, som responderer (fullstendig eller delvis) etter avsluttet førstelinje platinabasert kjemoterapi. Prisen er for høy sett opp mot den dokumenterte kliniske nytten av behandlingen. Sykehusinnkjøp bes gjenoppta forhandlingene med leverandør.

• Tecentriq (atezolizumab) innføres som monoterapi til behandling av voksne medlokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom som ikke anses som egnet forcisplatin og hvor tumor har et PD-L1-uttrykk ≥5%.

• Evrenzo (roksadustat) innføres til behandling av voksne pasienter medsymptomatisk anemi som er assosiert med kronisk nyresykdom (CKD).

• Dupixent (dupilumab) innføres som tilleggsbehandling til intranasalekortikosteroider for behandling hos voksne med alvorlig kroniskbihulebetennelse med nesepolypper

• Xeljanz (tofacitinib) innføres til behandling av voksne pasienter med aktivankyloserende spondylitt som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonellbehandling.

• Tofacitinib (Xeljanz) innføres til behandling av aktiv polyartikulær juvenilidiopatisk artritt (revmatoid faktor-positiv eller negativ polyartritt og forlengetoligoartritt) og juvenil psoriasisartritt hos pasienter som er 2 år og eldre, som harrespondert utilstrekkelig på tidligere behandling med sykdomsmodifiserendeantirevmatiske legemidler (DMARDs)

• Skyrizi (risankizumab) innføres alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserendeantirevmatiske legemidler (DMARDs).

• Rinvoq (upadacitinib) innføres til behandling av alvorlig atopisk eksem hosvoksne og ungdom ≥12 år som er aktuelle for systemisk behandling, og hvor detikke er oppnådd adekvat effekt av tidligere systemisk behandling eller det erkontraindikasjoner for andre tilgjengelige alternativer.

• Ilumetri (tildrakizumab) innføres til behandling av moderat til alvorligplakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.

• Spravato (esketamin) innføres ikke til bruk ved behandlingsresistent depresjon. Det er lav kvalitet på tilgjengelig dokumentasjon, stor usikkerhet knyttet til vurderingen av klinisk nytte av behandlingen og prisen på legemiddelet er for høyi forhold til dokumentert nytte.

• Idefirix (imlifidase) innføres ikke til desensibiliserende behandling av voksne nyretransplantasjonspasienter med svært høy sensibilitet mot vevstyper (HLA) og positiv kryssmatch mot en tilgjengelig, avdød donor. Dette er fordi legemidlet er for dyrt i forhold til den dokumenterte effekten.