EMA advarer: Kritisk medisin for gravide kan bli mangelvare

Anti-D immunglobulin er den eneste forebyggende behandlingen mot RhD-immunisering – en tilstand som kan oppstå når blodet til en RhD-negativ gravid kvinne kommer i kontakt med RhD-positivt blod fra fosteret. Uten behandling kan det føre til alvorlige helsekonsekvenser for både foster og nyfødt, inkludert blodmangel, hjerneskade og i verste fall dødsfall.

Medisinen produseres utelukkende fra plasma donert av mennesker med anti-D-antistoffer. Slike donasjoner er sjeldne, og produksjonen foregår i et fåtall land utenfor EU. EMA peker på at denne avhengigheten gjør forsyningskjeden ekstra sårbar – særlig i krisetider eller ved økte etterspørsel.

Ber medlemslandene sikre nasjonale planer

EMA og Heads of Medicines Agencies (HMA), gjennom styringsgruppen MSSG, har nå lagt frem konkrete anbefalinger for å sikre tilgang til medisinen. Myndigheter i EU/EØS-land bes utvikle nasjonale planer for å håndtere risikoen for mangel. Dette inkluderer vurderinger av lovverk, etiske rammer og regulatoriske tiltak.

Blodkreft-medisiner øker behovet for immunglobuliner mot immunsvikt - det skaper store utfordringer

Blant tiltakene er oppfordring om bruk av ikke-invasiv screening før fødsel for å unngå unødvendig bruk av medisinen, samt prioriteringsretningslinjer dersom forsyningsmangel skulle oppstå. EMA anbefaler også informasjonskampanjer for å øke bevisstheten rundt behovet for plasmadonasjon.

Ønsker økt produksjon og forskning på alternativer

Den europeiske kommisjonen bes om å støtte medlemslandene i arbeidet, blant annet ved å vurdere felles innkjøp eller støtte til produksjonstjenester i EU. Industrien oppfordres samtidig til å investere i produksjonskapasitet og utvikle alternative behandlingsformer.

Anti-D immunglobulin er nå på EUs liste over kritiske legemidler. EMA understreker at de samme prinsippene som nå foreslås, også kan brukes for å styrke forsyningen av andre livsviktige, plasmaavledede legemidler.