EMA advarer: Kritisk medisin for gravide kan bli mangelvare
Den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) slår alarm om sårbar forsyning av anti-D immunglobulin – en livreddende behandling som hindrer alvorlige komplikasjoner hos RhD-negative gravide. Mangel på donert plasma og produksjonskapasitet utenfor EU gjør medisinen utsatt for flaskehalser.
Publisert
Anti-D immunglobulin er den eneste forebyggende behandlingen mot RhD-immunisering – en tilstand som kan oppstå når blodet til en RhD-negativ gravid kvinne kommer i kontakt med RhD-positivt blod fra fosteret. Uten behandling kan det føre til alvorlige helsekonsekvenser for både foster og nyfødt, inkludert blodmangel, hjerneskade og i verste fall dødsfall.
Medisinen produseres utelukkende fra plasma donert av mennesker med anti-D-antistoffer. Slike donasjoner er sjeldne, og produksjonen foregår i et fåtall land utenfor EU. EMA peker på at denne avhengigheten gjør forsyningskjeden ekstra sårbar – særlig i krisetider eller ved økte etterspørsel.
Ber medlemslandene sikre nasjonale planer
EMA og Heads of Medicines Agencies (HMA), gjennom styringsgruppen MSSG, har nå lagt frem konkrete anbefalinger for å sikre tilgang til medisinen. Myndigheter i EU/EØS-land bes utvikle nasjonale planer for å håndtere risikoen for mangel. Dette inkluderer vurderinger av lovverk, etiske rammer og regulatoriske tiltak.
Blant tiltakene er oppfordring om bruk av ikke-invasiv screening før fødsel for å unngå unødvendig bruk av medisinen, samt prioriteringsretningslinjer dersom forsyningsmangel skulle oppstå. EMA anbefaler også informasjonskampanjer for å øke bevisstheten rundt behovet for plasmadonasjon.
Ønsker økt produksjon og forskning på alternativer
Den europeiske kommisjonen bes om å støtte medlemslandene i arbeidet, blant annet ved å vurdere felles innkjøp eller støtte til produksjonstjenester i EU. Industrien oppfordres samtidig til å investere i produksjonskapasitet og utvikle alternative behandlingsformer.
Anti-D immunglobulin er nå på EUs liste over kritiske legemidler. EMA understreker at de samme prinsippene som nå foreslås, også kan brukes for å styrke forsyningen av andre livsviktige, plasmaavledede legemidler.
