Innfører kreftmedisin etter ni års ventetid – men omstridt anbudspraksis fortsetter
Etter ni år med avslag har norske pasienter med mantelcellelymfom fått tilgang til den EU-godkjente kreftmedisinen Imbruvica. Likevel viderefører Beslutningsforum den kontroversielle praksisen med anbudskonkurranser på legemidler uten godkjenning for indikasjonen.
Publisert
Sist oppdatert
– Dette mener vi skaper flere utfordringer, sier Anne Sveaass, daglig leder i Johnson & Johnson Norge.
Hun er glad for at selskapets BTK-hemmer Imbruvica endelig blir tilgjengellig som behandling for pasienter med mantelcellelymfom (MCL), en sjelden form for blodkreft (lymfekreft) som er vanskelig å behandle. Innføringen skjer hele ni år etter første avslaget i Beslutningsforum.
– Dette er noe vi har jobbet for i mange år. Faktisk helt siden Imbruvica fikk markedsføringstillatelse for MCL i 2014. For denne sykdommen har beslutningstakere gjentatte ganger sagt nei til å innføre Imbruvica, sier hun.
Samtidig har selskapet registrert at mange europeiske land har akseptert samme dokumentasjon og betingelser som Beslutningsforum gjentatte ganger har avvist.
– Som eksempel har MCL-pasienter i Danmark, Belgia, Nederland, Østerrike, Sveits og Storbritannia hatt tilgang til Imbruvica i omtrent 10 år.
Fortsetter med anbud på ikke-godkjente medisiner
Til tross for innføringen av Imbruvica fortsetter Sykehusinnkjøp og Beslutningsforum anbudskonkurranser som inkluderer BTK-hemmere uten EU-godkjenning for MCL – såkalt off-label-bruk. Beslutningsforum bekreftet dette overfor HealthTalk. (les mer lenger nede i saken).
– Vi har hele tiden vært kritiske til at det åpnes for off-label behandling innenfor MCL. Nå som Imbruvica oppfyller de norske prioriteringskriteriene og har fått refusjon, mener vi grunnlaget for å bruke off label-behandling bør bortfalle, sier Sveaass til HealthTalk.
Ni år med prisforhandlinger og avslag
Imbruvicas vei mot godkjenning for MCL i Norge har vært lang og krevende, og er et tydelig eksempel på hvordan manglende enighet om pris kan føre til at pasienter ikke får tilgang til livsviktig behandling:
2014: Imbruvica ble første gang foreslått metodevurdert i januar 2014, for mer enn 11 år siden. Vurderingen ble ferdigstilt to år senere ( januar 2016), og i april samme år fikk legemidlet sitt første nei i Beslutningsforum.
2017: Ny vurdering, nytt avslag (juni 2017) - denne gangen med begrunnelsen at kunnskapsgrunnlaget var utilstrekkelig til å vurdere effekt og kostnadseffektivitet.
2023: Tredje avslag, denne gangen i mai 2023 på grunn av et for høyt pristilbud sett i forhold til dokumentert klinisk nytte.
Faglig press førte til kontroversiell løsning
Mens årene gikk uten at legemidlet ble godkjent, uttrykte flere i fagmiljøet økende frustrasjon over manglende behandlingstilbud til mantelcellelymfom-pasientene.
Den 24. juni 2024 ble det avholdt et møte mellom representanter for fagmiljøet og Nye metoder. Fagmiljøet vurderte tre BTK-hemmere - Imbruvica, Calquence og Brukinsa - som sammenlignbare, til tross for at kun Imbruvica har EU-godkjenning som MCL-behandling.
Forslaget fra fagmiljøet var å lyse ut et anbud for å sikre lavest mulig pris. Bestillerforum, som forbereder saker til Beslutningsforum, støttet forslaget, og i september 2024 vedtok Beslutningsforum å inkludere både godkjente og ikke-godkjente legemidler i et samlet anbud for BTK-hemmere mot MCL.
Beslutningsforum: – Anbudet videreføres
Mandag denne uken vedtok Beslutningsforum å innføre Imbruvica for MCL, ni år etter første avslag.
– Prisen er nå redusert, og forholdet mellom nytte og kostnad er akseptabelt, sa Ulrich Spreng, leder i Bestillerforum og medlem i Beslutningsforum til HealthTalk etter møtet .
Men anbudet på off-label-legemidler vil ikke bli avsluttet:
– Vedtaket sier ikke noe om at man må velge ett alternativ fremfor et annet. Det handler fortsatt om pris, og anbudet består, sier Terje Rootwelt.
Spreng understreker at landskapet er komplekst, med ulik regulatorisk status i Europa og USA.
– Det er Sykehusinnkjøp som holder oversikt over dette, sier han.
Nye metoder bekreftet senere overfor HealthTalk at anbudet på BTK-hemmere, inkludert off-label-alternativer, fortsatt vil være gjeldende.
– Hva tenker dere om at det har tatt så mange år å komme til en enighet i denne saken?
– Det er viktig at vi har en god dialog med leverandøren. Sykehusinnkjøp gjør disse forhandlingene, og det har ført til at man er innenfor det man anser som kostnadseffektivt. Da er det naturlig at Beslutningsforum sier ja til det, sa Spreng til HealthTalk.
Advarer mot konsekvenser
Anne Sveaass i Johnson & Johnson mener off-label bør forbeholdes leger som ønsker å gi behandling til enkeltpasienter, der det ikke finnes medisinsk godkjent behandling tilgjengelig, og ikke gjøres til standardbehandling for hele pasientgrupper.
– I flere og flere saker ser vi med bekymring på at norske myndigheter systematisk legger til rette for generell bruk av ikke-godkjente legemidler, i et forsøk på å presse pris. Vi må ikke glemme at dette er en praksis som setter til side de regulatoriske prosessene for godkjenning av legemidler i Europa og i Norge.
Hun mener det gir stor uforutsigbarhet for legemiddelindustrien når godkjente og ikke-godkjente legemidler konkurrerer i samme anbud.
– Dette fører til, som vi nylig har sett eksempel på, at norske leverandører trekker seg fra anbudet, som igjen kan gi færre behandlingsmuligheter. Dette reduserer også motivasjonen for å drive ny forskning og utvikling på legemiddelfeltet, og det kan gå på bekostning av pasientsikkerheten, sier Sveaass.
Hun sikter blant annet til at Novartis for kort tid siden besluttet å ikke delta med MS-legemiddelet Kesimpta i det norske offentlige anbudet. Begrunnelsen som ble gitt at er systematisk bruk av det ikke-godkjente legemidlet rituksimab.
– Konkurransen blir uforutsigbar og vanskelig, sa Novartis-sjef Veronika Barrabés til HealthTalk.
