SABCS:

– Pasientene ble behandlet i tre år med ribociclib i tillegg til adjuvant aromatasehemmer. NATALEE-studien viser at dette gir bedring i invasiv sykdomsfri overlevelse på 3,1% i absolutte tall, sier overlege Egil Støre Blix. Bildet er fra ESMO 2023.
– Pasientene ble behandlet i tre år med ribociclib i tillegg til adjuvant aromatasehemmer. NATALEE-studien viser at dette gir bedring i invasiv sykdomsfri overlevelse på 3,1% i absolutte tall, sier overlege Egil Støre Blix. Bildet er fra ESMO 2023.

Reduserer risiko for tilbakefall i tidlig brystkreft etter operasjon

Kort tid før Novartis sender inn søknad om markedsføringstillatelse til FDA, kom oppdaterte data fra NATALEE-studien. De bekrefter at Kisqali (ribociclib) reduserer risikoen for tilbakefall hos kvinner som er diagnostisert med den vanligste typen brystkreft i tidlig stadium.

Publisert Sist oppdatert

Å gi Kisqali sammen med en aromatasehemmer etter kirurgi reduserte risikoen for invasiv sykdomsutvikling eller død (iDFS) med 25,1 % hos pasienter med tidlig-stadium, hormonreseptor-positiv, HER2-negativ brystkreft. Det er konklusjonen etter at de endelige iDFS-dataene fra fase 3-studien NATALEE ble presentert fredag på San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS). 

Dette er nesten identisk med iDFS-resultatet på 25,2 % som ble presentert i juni på det årlige møtet til American Society of Clinical Oncology (ASCO). Den nye avlesningen inkluderer ytterligere 5,6 måneder, der pasientene har en total median på 33,3 måneders oppfølging. 

Stadier

Brystkreft deles i hovedsak inn i fire stadier. Stadiene beskriver størrelse på tumor, innvekst i omkringliggende organer og fjernspredning til andre organer.

  • Stadium I: Svulsten er liten og begrenset til selve brystet

  • Stadium II: Svulsten er begrenset til brystet og regionale (nærliggende) lymfeknuter

  • Stadium III: Svulst > 5cm

  • Stadium IV: Svulsten har spredt seg til andre organer i kroppen (fjernspredning).

 – Pasientene ble behandlet i tre år med ribociclib i tillegg til adjuvant aromatasehemmer. Studien viser at dette gir bedring i invasiv sykdomsfri overlevelse på 3,1% i absolutte tall (90,7% vs 87,6%). Dette var statistisk signifikant med en hazard ratio på 0.749, sier overlege Egil Støre Blix ved Universitetssykehuset Nord-Norge. – Data for totaloverlevelse (OS) var umodne etter så kort oppfølgingstid. Siden pasienter med stadium IV brystkreft kan leve i mange år med moderne palliativ behandling må vi vente flere år før overlevelsesdata er modne, sier Blix. 

– De fleste brystkrefttilfeller blir diagnostisert i stadium I-III, og selv om mange pasienter blir helbredet med den nåværende standardbehandlingen som inkluderer kirurgi, stråleterapi, kjemoterapi og endokrin terapi, vil en betydelig andel av denne pasientgruppen oppleve sykdomstilbakefall. Det sa en av studiens medforfattere Gabriel N. Hortobagyi fra avdeling for Brystmedisinsk Onkologi ved University of Texas MD Anderson Cancer Center under presentasjonen på SABCS. 

Kisqali er i likhet med Verzenios allerede godkjent for å behandle pasienter med hormonreseptor positiv (HR+), HER2 negativ (HER2-) brystkreft med spredning. NATALEE-studien ser på effekten av Novartis sin CDK4/6 hemmer på denne hormondrevne bryskreften når det ble gitt etter operasjon - såkalt adjuvant - til kvinner med tidlig brystkreft.

Kisqali (ribociclib) reduserer risikoen for tilbakefall hos kvinner som er diagnostisert med den vanligste typen brystkreft i tidlig stadium med 25,1 prosent viser NATALEE-studien som ble presentert på SABCS 2023
Kisqali (ribociclib) reduserer risikoen for tilbakefall hos kvinner som er diagnostisert med den vanligste typen brystkreft i tidlig stadium med 25,1 prosent viser NATALEE-studien som ble presentert på SABCS 2023

Rivalen Verzenios (abemaciclib) som er utviklet av Eli Lilly har allerede markedsføringstillatelse i USA og Europa for adjuvant behandling av HR+/HER2- brystkreft i tidlig fase for kvinner med høy risiko for tilbakefall etter operasjon. Men foreløpig har Beslutningsforum sagt nei til at norske pasienter kan ta behandlingen i bruk. Men det er ventet at Beslutningsforum om kort tid vil gjøre en ny vurdering om Verzenios skal tilbys norske pasienter. Da er det dataene som Eli Lilly la frem på ESMO i oktober som vil være i fokus. Her kom det femårs oppfølgingsdata i monarchE-studien. 

– Et fremtredende funn fra denne studien er at selv etter en femårs oppfølgingsperiode, forsterker abemaciclib i kombinasjon med endokrin terapi sin evne til å minske risikoen for sykdomstilbakefall, og dette skjer tre år etter behandlingen er avsluttet, sa Egil Støre Blix, til HealthTalk. Datene fra monarchE-studien viste at pasienter som ble behandlet med abemaciclib pluss endokrin terapi reduserte den absolutte risikoen for tilbakefall, utvikling av ny kreft eller død (IDFS) med 7,6 prosent sammenlignet med antihormonbehandling alene. Til sammenlikning var IDFS-ratene på henholdsvis 6,0% etter fire år og 4,8% etter tre år. – Det betyr at forskjellen på pasientene som fikk abemaciclib sammenliknet med de som fikk placebo i studien fortsetter å øke. Behandlingseffekten øker altså etter hvert som årene går for pasientene, sa Blix. 

Med NATALEE-studien sikter Novartis seg inn på en bredere pasientpopulasjon i den adjuvante settingen. Verzenios monarchE-studie inkluderte pasienter med stadium 2 og 3 brystkreft som hadde lymfeknuteinvolvering, mens NATALEE også inkluderte pasienter uten lymfeknuteinvolvering.

Powered by Labrador CMS