Den amerikanske mat- og legemiddeladministrasjonen (FDA) har godkjent Biogen og Sage Therapeutics pille for behandling av fødselsdepresjon hos voksne. Men FDA avviste den som en behandling for alvorlig depresjon.

Illustrasjonsfoto: GettyImages

USA godkjenner den første pillen for behandling av fødselsdepresjon

Den amerikanske legemiddelmyndigheten (FDA) har godkjent Biogen og Sage Therapeutics pille for behandling av fødselsdepresjon hos voksne. Men FDA avviste den som en behandling av alvorlig depresjon.

Hans Anderssen REDAKTØR

Publisert tirsdag 08. august 2023 - 14:40 Sist oppdatert mandag 19. februar 2024 - 14:35

Kortversjonen

FDA har godkjent Biogen og Sage Therapeutics' pille, Zurzuvae, for behandling av fødselsdepresjon hos voksne, men avviste den som en behandling for alvorlig depresjon.

Fødselsdepresjon kan ha alvorlige følelsesmessige og fysiske konsekvenser for både mor og barn. Dr. Tiffany R. Farchione fra FDA understreket viktigheten av å ha et oralt medikament tilgjengelig for de berørte kvinnene.

FDA fant ikke tilstrekkelige bevis for effektiviteten av Zurzuvae for behandling av alvorlig depresjon, noe som førte til et fall i aksjekursen til Sage Therapeutics på 50%.

Zurzuvae, i tidligere kliniske studier, viste seg å lindre symptomer på fødselsdepresjon i løpet av få dager og krever en to ukers behandling. Dette er i kontrast til den eneste andre eksisterende behandlingen som krever en 60 timers intravenøs infusjon.

To fase 3 studier understreket effektiviteten av Zurzuvae i behandling av fødselsdepresjon med signifikante reduksjoner i depressive symptomer sammenlignet med placebo.

Selskapene hadde søkt FDAs godkjenning for medisinen, Zurzuvae, for å behandle alvorlig depresjon, så vel som fødselsdepresjon, som påvirker millioner av mennesker.

Fødselsdepresjon påvirker kraftig en kvinnes evne til å returnere til normal funksjon, samtidig som den potensielt kan påvirke morens forhold til sitt barn. I følge HelseNorge opplever omtrent én av ti kvinner i Norge depressive symptomer i forbindelse med graviditet og fødsel, og rundt én av tjue har en mer alvorlig depresjon.

– Fødselsdepresjon er en alvorlig og potensielt livstruende tilstand der kvinner opplever tristhet, skyld, verdiløshet – og, i alvorlige tilfeller, tanker om å skade seg selv eller sitt barn. Og siden fødselsdepresjon kan forstyrre båndet mellom mor og spedbarn, kan det også få konsekvenser for barnets fysiske og emosjonelle utvikling, sier dr. Tiffany R. Farchione, direktør for Avdelingen for Psykiatri i FDAs Senter for Legemiddelvurdering og Forskning i en uttalelse. – Å ha tilgang til en oral medisin vil være et gunstig alternativ for mange av disse kvinnene som kjemper med ekstreme, og noen ganger livstruende, følelser, sier hun.

I sitt vedtak sier FDA at søknaden om markedsføringstillatelse ikke ga bevis for effektiviteten av Zurzuvae for behandling av alvorlig depresjon, og at ytterligere kliniske studier ville være nødvendige for å støtte en slik godkjenning.

Det gjorde at aksjekursen til Sage Therapeutics stupte med 50 prosent til et historisk lavt nivå på mandag. Biogens aksjer falt bare med 2 prosent og hentet seg raskt inn igjen.

Zurzuvae, som lindret symptomer på fødselsdepresjon på bare noen dager i kliniske studier, må gis i to uker.

Den eneste andre eksisterende behandlingen for fødselsdepresjon, som også selges av Sage, krever kontinuerlig intravenøs infusjon i 60 timer. Andre vanlige antidepressiva tar flere uker før de virker.

En tidligere fase 3 klinisk studie av Zurzuvae, publisert i 2021 i tidsskriftet JAMA Psychiatry, fant at blant 151 kvinner med alvorlig fødselsdepresjon, opplevde pasientene som daglig tok 30 milligram Zurzuvae i to uker fikk større reduksjoner i sine depressive symptomer sammenlignet med de som tok et placebo. Disse reduksjonene i symptomer ble sett innen tre dager og varte i 45 dager, ifølge studien, som ble utført i 2017 og 2018 på 27 steder.

En mer nylig fase 3 studie, publisert for to uker siden i American Journal of Psychiatry, fant at en 50-milligram dose av Zurzuvae var godt tolerert og effektiv. Studien viste at blant 196 kvinner med fødselsdepresjon, fikk pasientene som tok daglig Zurzuvae på 50 milligram i 14 dager "betydelige forbedringer i depressive symptomer" sammenlignet med de som tok et placebo.

I 2021 var det anslått at 21 millioner voksne i USA hadde minst én episode av alvorlig depresjon, som er karakterisert av en vedvarende følelse av tristhet. Fødselsdepresjon påvirker omtrent en av syv kvinner som føder.