DMP og Nye metoder: Nye tiltak kutter tid til saksbehandling – industrien trekker ut tiden
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og Nye metoder mener flere effektiviseringstiltak har gitt kortere saksbehandlingstid for legemidler. Samtidig fortsetter de å peke på industriens tidsbruk - og forskjellene mellom selskapene.
Publisert
Denne uken kom den årlige WAIT-rapporten, utarbeidet av analyseselskapet IQVIA på oppdrag fra den europeiske legemiddelindustriforeningen EFPIA. Rapporten måler hvor lang tid det tar fra nye legemidler får markedsføringstillatelse til de er tilgjengelig for norske pasienter i den offentlige helsetjenesten.
Ifølge rapporten tar det nå i snitt 524 dager før norske pasienter får tilgang til nye medisiner fra det offentlige. Dette er en økning fra 494 dager.
Trekker frem anmodningsordningen
Den økte tidsbruken skyldes imidlertid ikke myndighetene, understreker både DMP og Nye metoder på sine nettsider i dag. De peker derimot på at flere effektiviseringstiltak har redusert tiden fra markedsføringstillatelse til første beslutning i Beslutningsforum, uavhengig om det blir ja- eller nei-beslutning.
DMP og Nye metoder viser til at tidsbruken går ned og at gjennomsnittlig tid fra markedsføringstillatelse til første beslutning i Beslutningsforum per april 2025 er 473 dager, inkludert flere eldre saker som drar opp snittet.
Tiltakene som trekkes frem inkluderer blant annet:
Anmodningsordningen: Krav om at legemiddelleverandører selv må sende inn dokumentasjon. For slike saker er behandlingstiden i snitt 153 dager.
Forenklet prosess for immunterapi (PD(L)1-hemmere): Gjennomsnittlig behandlingstid på 64 dager.
Tidlige avklaringer av sammenligningsgrunnlag, som reduserer behovet for lang metodisk vurdering. For legemidler som vurderes som sammenlignbare, har behandlingstiden vært i snitt 96 dager.
– Dette er en betydelig forbedring, sier Einar Andreassen, områdedirektør i DMP. Han mener ordningen også bør innføres for legemidler på blå resept.
Leder i Beslutningsforum, Terje Rootwelt, er svært fornøyd med at anmodningsordningen har spart tid.
– Den nye ordningen har spart systemet for mye unødvendig ventetid og forkortet den totale saksbehandlingstiden betraktelig. Når vi nå snart har ryddet unna eldre saker, vil det kun være nye anmodninger som kommer inn i systemet og blir behandlet. Da vil vi ha en betydelig kortere saksbehandlingstid, sier han.
I januar 2025 var det fortsatt 73 saker fra før anmodningsordningen startet, som lå i systemet og ventet på dokumentasjon. Per april 2025 er 55 av disse sakene håndtert (avbestilt eller gjort om til prisnotat med snarlig beslutning), mens 18 kompliserte, eldre saker fortsatt venter.
Peker på industrien
DMP og Nye metoder peker også på at legemiddelindustrien selv bidrar til lang total behandlingstid. Om lag halvparten av den totale tidsbruken i vurderingsløpet kan spores tilbake til produsentene.
Tiden fra markedsføringstillatelse til kost-nytte-dokumentasjon leveres, varierer mellom firmaene.
– At noen firma bruker vesentlig kortere tid enn andre, viser at det finnes et klart forbedringspotensial, sier Andreassen.
Samtidig erkjenner Nye metoder at den totale behandlingstiden kun er marginalt bedre i 2025 med 473, mot 481 dager i 2024. Dette skyldes ifølge Nye metoder flere eldre saker i systemet, fra tiden før anmodningsordningen kom på plass i 2023.
– Tiden hos Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har falt fra 266 til 202 dager, mens tiden fra markedsføringstillatelse til dokumentasjon fra firma er mottatt, har økt fra 294 til 380 dager», uttaler Nye metoder.
Ikke alle lanserer i Norge
Av 173 innovative legemidler som ble godkjent av European Medicines Agency (EMA) mellom 2020 og 2023, er kun 64 (37 prosent) tilgjengelige for norske pasienter per januar 2025. Dette er lavere enn det europeiske gjennomsnittet på 48 prosent.
DMP viser til at en tredjedel av EMA-godkjente legemidler aldri blir markedsført i Norge.
