Legemiddelverket vil styrke det nordiske samarbeidet

Det sier fungerende områdedirektør i Legemiddelverket Einar Andreassen til HealthTalk.

FINOSE et et samarbeid mellom Finland, Norge og Sverige om helseøkonomiske vurderinger. Samarbeidet innebærer at Legemiddelverket gjennomfører felles metodevurderinger i samarbeid med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i Sverige og det finske legemiddelverket FIMEA.

Foreløpig lite brukt

Men samarbeidet har foreløpig resultert i få felles utredninger. Det er kun gjennomført fire vurderinger i FINOSE siden starten av samarbeidet i 2018.

HealthTalk har tidligere dokumentert at metodevurderingene som Statens legemiddelverk har ansvar for å lage har blitt en trang flaskehals i de nye legemidlenes vei frem til pasientene.

Les også: Lang ventetid på nye legemidler - men nå tror Legemiddelverket på bedring

Det er legemiddelprodusentene som sender inn sentrale deler av dokumentasjonen til legemiddelverkets metodevurderinger og utarbeider nødvendige analyser, mens Legemiddelverket gjennomfører selve metodevurderingen innenfor en selvpålagt frist på 180 dager. I metodevurderingene vurderer Legemiddelverket om kostnadene av et legemiddel står i rimelig forhold til nytten og sykdommens alvorlighet. Dette - ofte omfangsrike dokumentet - er det mest sentrale grunnlaget til Beslutningsforum, som til syvende og sist avgjør om legemidlet skal tas i bruk i spesialisthelsetjenesten.

Men nå kan det bli bedring. For i begynnelsen av oktober overleverte de fire regionale helseforetakene i samarbeid med Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet, Sykehusinnkjøp HF og Helsedirektoratet en rapport til helseministeren med forslag som skal redusere tiden det tar å innføre legemidler i spesialisthelsetjenesten.

Et av tiltakene er å samarbeide tettere med de svenske og finske legemiddelverkene. Utvidelse med flere land er også mulig; Danmark har allerede vist interesse og skal vurdere å være observatør ved neste prosedyre.

Nå oppfordrer Einar Andreassen legemiddelprodusentene til å kontakte Statens legemiddelverk for å diskutere mulig deltakelse i dette samarbeidet dersom de har et nytt, men ennå ikke godkjent legemiddel.

I rapporten til helseministeren fremgår det at deltakerne i FINOSE arbeider aktivt for å motivere innehavere av markedsføringstillatelse til å velge FINOSE-vurderingen hvis mulig. Bestillerforum har i noen saker oppfordret firma til å sende inn dokumentasjon gjennom FINOSE. Legemiddelverket har også begynt å mer proaktivt kontakte firma dersom de har legemidler som passer FINOSE-prioriteringene.

Slik fungerer det

Firmaer som velger å delta sender inn dokumentasjon for metodevurdering til FIMEA, TLV og Legemiddelverket samtidig som de underskriver en avtale som tillater at myndighetene deler informasjon seg imellom. Bortsett fra dette vil nasjonale prosedyrer bli fulgt. Basert på en felles vurdering vil hvert land fatte nasjonale beslutninger i tråd med sitt nasjonale regelverk. For Norges del vil et legemiddel måtte godkjennes i Beslutningsforum før det blir tilgjengelig i spesialisthelsetjenesten.

FINOSE-samarbeidet inkluderer vurdering av både relativ effekt og helseøkonomi. FINOSEs evalueringsrapporter er utformet for å støtte beslutningsprosessene i de tre landene, i henhold til de juridiske standardene og prosedyrene i hvert land.

De tre etatene bytter på de ulike oppgavene i evalueringen; dette er ment å føre til høyere faglig kvalitet og en mer tidseffektiv prosedyre.

Samarbeidet fokuserer på legemidler der de nasjonale PICO (pasientpopulasjon, intervensjon, komparator, utfall) er samkjørt, samt primært fokus på sykehuslegemidler.

- Dokumentasjon som kommer i FINOSE vil bli prioritert for rask saksbehandling, forteller Andreassen.

I rapporten til helseministeren fremgår det at utvidelse med flere land er også mulig; Danmark har allerede vist interesse og skal vurdere å være observatør ved neste prosedyre. Det er også interesse fra NICE (UK) og CADTH (Canada) for å utforske potensielle samarbeidsområder, enten med FINOSE eller enkeltpartnere om ønskelig