Pfizer får USA-godkjent 20-valent pneumokokk-vaksine for spedbarn og barn

Vaksinen fikk EU-godkjenning for voksne i februar 2022, og markedsføres i Europa som Apexxnar. Topplinjeresultater fra en fase 3-studie på spedbarn i EU ble annonsert i september i 2022, og i november i fjor sendte Pfizer inn EU-søknad til det europeiske legemiddelbyrået EMA om godkjenning av den pediatriske indikasjonen.

Legger til syv viktige serotyper

Ifølge en pressemeldingen fra selskapet bygger Prevnar 20 på den tidligere Prevnar 13-vaksinen, og inkluderer ytterligere syv serotyper av pneumokokkbakterien (streptococcus pneumoniae) som er assosiert med antibiotikaresistens, høynet sykdomsalvorlighet, invasivt potensial og prevalens i pediatriske pneumokokk-tilfeller.

Godkjenningen gjelder bruk i spedbarn og barn, fra seks uker til 17 års alder. I tillegg er vaksinen godkjent for forebygging av otitis media (akutt mellomørebetennelse) hos spedbarn fra seks uker og opp til barn gjennom femårsalderen, som forårsakes av de opprinnelige syv serotypene som den originale Prevnar-vaksinen innehold.

Beskytter mot majoriteten av pneumokokksykdom

Annaliesa Anderson, Senior Vice President og forskningsdirektør for vaksineforskning- og utvikling i Pfizer, sier i en kommentar at denne FDA-godkjenningen av Prevnar 20 gir foreldre muligheten til å beskytte deres barn mot 20 pneumokokk-serotyper som sirkulerer, og som står for majoriteten av penumokokksykdom i amerikanske spedbarn og barn.

– Denne viktige Prevnar 20-godkjenningen bygger på mer enn 20 år med real world-påvirkning med Prevnar og Prevnar 13, sikkerhetsdata og effekt, som understreker Pfizers ledende rolle i å utvikle banebrytende pneumokokk-konjugatvaksiner som hjelper med å beskytte spedbarn og deres familier fra livstruende infeksjoner, sier Anderson.

Vesentlig sykdomsbyrde i USA

I USA er det fortsatt en vesentlig sykdomsbyrde knyttet til serotyper av pneumokokk-bakterien som ikke er inkludert i de fra før godkjente vaksinene på markedet. Den nye vaksinen inkluderer nå serotypene 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. Disse syv serotypene er blant de vanligste serotypene som forårsaker såkalt pediatrisk invasiv pneumokokksykdom (IPD). Pfizer viser i pressemeldingen blant annet til en studie som avdekket at de syv serotypene alene sto for omtrent 37 prosent av IPD i amerikanske barn under fem år.

FDA-godkjenningen baserer seg på resultater fra det kliniske fase 2- og fase 3-programmet for den pediatriske indikasjonen for Prevnar 20. Dette inkluderte tre fase 3-studier.