Keytruda er den første immunterapien som viser økt totaloverlevelse i adjuvant setting for pasienter med nyrecellekarsinom. Både MSD, her ved medisinsk direktør Hilde Enserink (innfelt øverst) og uro-onkolog Katarina Puco venter nå spent på dataene som kommer på ASCO GU-kongressen i januar.
Keytruda er den første immunterapien som viser økt totaloverlevelse i adjuvant setting for pasienter med nyrecellekarsinom. Både MSD, her ved medisinsk direktør Hilde Enserink (innfelt øverst) og uro-onkolog Katarina Puco venter nå spent på dataene som kommer på ASCO GU-kongressen i januar.

Nyrekreft: Forbedret overlevelse med immunterapi etter operasjon - norsk nyrekreft-lege avventer data

Det norske fagmiljøet har vært avventende til implementering av adjuvant immunterapi mot nyrecellekarsinom mens de venter på overlevelsesdata. Nå kan MSD melde om positive studiefunn for Keytruda, men nyrekreftlege vil ha alle data på bordet før hun kommenterer funnene. 

Publisert Sist oppdatert

Keytruda, verdens mestselgende immunterapi, er godkjent i EU-landene som monoterapi til adjuvant behandling av voksne med nyrecellekarsinom (RCC). Pasientene som er aktuelle for behandlingen har økt risiko for tilbakefall etter nefrektomi, som er kirurgisk fjerning av nyre, eller etter nefrektomi og reseksjon av metastatiske lesjoner.

Venter på overlevelsesdata

Likevel er ikke denne behandlingsformen innført i spesialisthelsetjenesten i Norge. Én av årsakene er at fagmiljøet frem til nå har vært avventende til implementering av behandlingen i påvente av overlevelsesdata. Nasjonalt handlingsprogram for behandling av nyrekreft har heller ikke anbefalt adjuvant behandling med Keytruda på grunn av manglende overlevelsesdata. Det anbefaler derimot de svenske og europeiske retningslinjene.

Tilbake i 2021 uttalte Daniel Heinrich, uro-onkolog og leder i Norsk Onkologisk Forening, at det var gledelig å se data på at Keytruda etter operasjon av nyrecellekreft reduserte risiko for tilbakefall.

– Det viser at prinsippet med å behandle med immunterapi etter nyrekreftoperasjon har noe for seg. Men vi trenger langtidsdata for å være sikre på at dette gir seg utslag i økt overlevelse, sa Heinrich. 

Kan få betydning for metodevurdering

Statens legemiddelverk (SLV) er i gang med en metodevurdering av Keytruda mot den aktuelle indikasjonen, og det er forventet at overlevelsesdata vil få betydning for arbeidet med denne metodevurderingen, samt for fagmiljøets holdning til adjuvant behandling med Keytruda av nyrekreft.

Nettopp disse dataene kan nå komme på plass. 1. november sendte MSD ut en internasjonal pressemelding med topplinje-resultater fra Keynote-564-studien. Keytruda forbedret i den studien signifikant totaloverlevelsen (OS), versus placebo, som adjuvant terapi for visse pasienter med nyrecellekarsinom som har gjennomgått nefrektomi. 

Det er forventet at dataene legges frem på ASCO GU, en av de største kongressene for urologisk kreft, i slutten av januar 2024. 

Avventende

Katarina Puco, uro-onkolog og overlege ved Lovisenberg sykehus, sier til HealthTalk at hun ikke kan kommentere resultater fra Keynote-studien før de er presentert på ASCO GU. Det er fortsatt usikkert om selve publikasjonen av dataene kommer før, under eller etter selve kongressen. 

– Men det er viktig å påpeke at det er tre tidligere studier som har vist negative resultater med adjuvant immunterapi: IMMotion-010-studien med atezolizumab (Tecentriq), PROSPER RCC-studien med nivolumab (Opdivo) og Checkmate-914 med kombinasjonen ipilimumab (Yervoy) og nivolumab (Opdivo). Vi er nødt til å se dataene fra Keynote-564-studien i lys av disse studiene for å vurdere data og sammenheng, sier Puco til HealthTalk. 

– Ikke enkelt å kommentere

Hilde Enserink, medisinsk direktør i MSD Norge, sier til HealthTalk at de også nå venter i spenning på at de fullstendige dataene skal presenteres på ASCO GU i januar.

– Det eneste vi vet per nå er at studien er positiv, og at den viser en statistisk signifikant foreleggelse av totaloverlevelse for pasientene som får pembrolizumab. 

Enserink påpeker at siden det er tre andre negative studier, så er det klart at det ikke er enkelt å kommentere på resultatene før man ser disse. 

– Studien baserer seg jo på vitenskapelig arbeid, og nå som Keynote-564 viser en overlevelsesgevinst, er det basert på det vitenskapelige arbeidet som er gjort i studien. Når det er sagt, så skjønner jeg at man ikke kan kommentere på data som ikke er publisert ennå, sier Enserink.

– Hva vet dere om bruken av adjuvant Keytruda på denne indikasjonen i andre europeiske land?

– Noen europeiske land har tatt behandlingen i bruk, og det gjelder blant annet Sverige. Dette handler blant annet om at de har et litt annet godkjenningssystem, der det ikke gjøres HTA (metodevurdering) på immunterapier som har en forenklet innføring, sier hun.

– Hva kan være grunnen til at norske fagpersoner er mer avventende?

– Ekspertene er klare på at de vil vente på OS-data før de tar stilling til bruken, og før eventuell anbefaling i retningslinjene. Det handler om å være sikre på at de gjør det rette for pasientene. Det er jo en 40 prosent tilbakefallsrate for pasientene i stadium II og III innen fem år, så det handler kanskje noe om hvordan tilbakefall versus overlevelse vurderes i systemet for innføring av nye metoder i Norge, sier hun.

Powered by Labrador CMS