FHI advarer om risiko for feilbehandling – Grüner: Ingen grunn til uro
Tre av fire helseregioner mangler en felles løsning for strukturert registrering av studiedeltakelse i pasientjournalene. FHI mener svak systemstøtte kan øke risikoen for feilbehandling og brudd på studieprotokoller. – Pasienter og pårørende skal ikke være bekymret for at de ikke blir godt fulgt opp når de deltar i kliniske behandlingsstudier, sier Renate Grüner, som leder det nasjonale arbeidet med en løsning.
Publisert
Sist oppdatert
Når en pasient deltar i en klinisk behandlingsstudie, kan behandlingen være styrt av en detaljert studieprotokoll. Da kan det være viktig at helsepersonell raskt får vite hvilken studie pasienten deltar i, og om deltakelsen fortsatt er aktiv.
En rapport fra Folkehelseinstituttet viser imidlertid at disse opplysningene ikke registreres i pasientjournalsystemet på samme strukturerte måte i hele landet.
Helse Midt-Norge har siden november 2024 hatt en løsning for strukturert registrering i Helseplattformen. Helse Sør-Øst, Helse Vest og Helse Nord bruker DIPS Arena, der FHI beskriver systemstøtten som begrenset.
FHI peker blant annet på manglende sanntidsoversikt i klinisk arbeid, svak synlighet av studiedeltakelse i pasientbildet, lite robust rapportering og økt risiko for feilbehandling og brudd på studieprotokoller.
Rapporten, som HealthTalk har fått innsyn i, ble levert til Helse- og omsorgsdepartementet i mai 2026.
– Mer en teoretisk risiko
Renate Grüner er forskningsdirektør i Helse Vest RHF og leder det nasjonale arbeidet på vegne av helseregionene som også har som mål å enkelt samle informasjonen om studiedeltakelse nasjonalt
Hun understreker at mangel på å bruke strukturerte felt i pasientjournalen ikke betyr at sykehusene eller forskerne mangler oversikt over pasientene i den enkelte studien.
– Allerede i dag registreres studiedeltakelse i journalen der det er relevant for helsehjelpen og pasientoppfølgingen. Pasientoppfølgingen i behandlingsstudier følger en detaljert studiespesifikk protokoll, sier Grüner til HealthTalk.
Legemiddelstudier og andre behandlingsstudier har dessuten egne systemer for å kontrollere gjennomføringen, blant annet gjennom monitorering og kontinuerlig rapportering av bivirkninger.
Grüner mener derfor at FHIs vurdering ikke må tolkes som at pasientene følges opp på en uforsvarlig måte.
– «Økt risiko for feilbehandling og protokollbrudd» er mer en teoretisk risiko fordi omleggingen er av en teknisk art og ikke en endring i faglig innhold. Pasienter og pårørende må ikke sitte igjen med en følelse av at helseforetakene ikke har oversikt over pågående studier, eller at studiene og klinikken ikke har oversikt over oppfølgingen av pasientene, sier hun.
Mangler samlet sanntidsoversikt
Forskerne skal ha god kontroll på pasientene i den enkelte studien, men sykehusene mangler en samlet sanntidsoversikt over studiedeltakelsen på tvers av studier.
Strukturert registrering innebærer at det opprettes egne tekniske felt i pasientjournalen. Opplysningene kan da hentes ut og brukes til pasientoversikter innad i sykehuset og på tvers av sykehus, til styring og til rapportering til Norsk pasientregister.
– Strukturert registrering i pasientjournalene nasjonalt vil føre til bedre oversikt på tvers av studier i sanntid, sier Grüner.
FHI mener en slik løsning også kan styrke pasientsikkerheten. Når informasjonen i stedet ligger i journalnotater, lokale koder eller egne forskningssystemer, kan den bli vanskeligere å finne og bruke på tvers av behandlingssteder.
Grüner har undersøkt med den regionale forskningsstøtten i Helse Vest om det er kjent avvik eller uønskede hendelser der manglende eller lite synlig informasjon om studiedeltakelse har vært en medvirkende faktor. Ifølge Grüner kjenner Helse Vest ikke til slike hendelser. Undersøkelsen hennes omfattet imidlertid ikke Helse Sør-Øst eller Helse Nord.
Tester løsning i Helse Vest
De regionale helseforetakene fikk 26. juni 2026 et formelt oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet om å utrede og tilrettelegge pasientjournalsystemene for strukturert registrering av studiedeltakelse.
Arbeidet ledes av Helse Vest og skal gjennomføres i samarbeid mellom regionene. Sammen med FHI skal de også utvikle en løsning for å rapportere opplysningene til Norsk pasientregister.
Det er denne infrastrukturen som også skal gi myndighetene bedre data om hvor mange som deltar i kliniske studier. HealthTalk har tidligere omtalt regjeringens mål om å doble antallet kreftpasienter i studier innen 2035. Helse- og omsorgsdepartementet har ikke oppgitt hvilket konkret tall som skal dobles.
Behovet for strukturert registrering gjelder imidlertid alle kliniske behandlingsstudier, ikke bare kreft.
Helse Bergen og Helse Vest IKT har allerede beskrevet en mulig løsning for DIPS Arena. Forslaget innebærer at deltakelsen registreres i et strukturert dokument som blant annet viser hvilken studie pasienten deltar i, når deltakelsen startet, og om pasienten fortsatt er aktiv deltaker.
Opplysningene kan brukes til å opprette pasientlister på tvers av studier. Løsningen åpner også for at deltakelsen kan markeres som kritisk informasjon i journalen med teksten «Deltar i klinisk studie».
Helse Vest arbeider nå med å prøve ut løsningen. Erfaringene skal inngå i grunnlaget når regionene tar stilling til nasjonal innføring.
I Helse Midt-Norge registreres studiedeltakelsen allerede i en egen forskningsmodul i Helseplattformen. Systemet kan blant annet vise om pasienten er aktuell for inklusjon, er inkludert, har avsluttet behandlingen eller fortsatt følges opp.
Tidsplan og finansiering er ikke avklart
Arbeidet er høsten 2026 i en innsiktsfase med kartlegging, pilotering og avklaringer. Grüner håper denne fasen kan avsluttes rundt årsskiftet.
Først deretter skal regionene ta stilling til nasjonal innføring, økonomi, drift og utrulling.
– Det er nok enklere å svare på tidsplanen når innsiktsfasen er over, sier Grüner.
Det er dermed ikke satt noen dato for når alle helseforetakene skal kunne registrere studiedeltakelse strukturert. Det er heller ikke beregnet hva en nasjonal innføring vil koste, eller avklart hvordan løsningen skal finansieres.
Den planlagte registreringen gjelder alle kliniske behandlingsstudier, ikke bare kreftstudier.
Grüner mener systemet er viktig for å integrere klinisk forskning tettere i den ordinære kliniske virksomheten . Samtidig understreker hun at vi ikke trenger å bli for urolige av FHIs formulering i rapporten..
– Pasienter og pårørende skal ikke være bekymret for at de ikke blir godt fulgt opp når de deltar i kliniske behandlingsstudier, sier hun.
