SABCS:

Overlege Egil Støre Blix ønsker ikke å spekulere i hvorfor MONARCH 3-studien ikke oppnådde statistisk signifikans på totaloverlevelse
Overlege Egil Støre Blix ønsker ikke å spekulere i hvorfor MONARCH 3-studien ikke oppnådde statistisk signifikans på totaloverlevelse

Brystkreft i førstelinje: Verzenios bommet hårfint på mål for totaloverlevelse

Resultater fra MONARCH 3-studien viser en økt totaloverlevelse på 13,1 måneder for kvinner med metastatisk brystkreft som ble behandlet med Verzenios (abemaciclib) i kombinasjon med en aromatasehemmer. Men resultatene er ikke statistisk signifikante.

Publisert Sist oppdatert

Studien ble onsdag presentert på verdens største brystkreftkongress, San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) i Texas. Egil Støre Blix er overlege på Universitetssykehuset i Nord-Norge og var til stede under presentasjonen. Slik beskriver han resultatene: 

– Studien viste at kvinner med hormonreseptor-positiv (HR+), HER2-negativ metastatisk brystkreft som ble behandlet med Verzenios i kombinasjon med en aromatasehemmer, hadde en median totaloverlevelse (OS) på over 5,5 år. Dette representerer en økning på 13,1 måneder sammenlignet med kontrollgruppen, som kun fikk en aromatasehemmer (66,8 vs 53,7 måneder), sier han.

Egil Støre Blix på ESMO 2023
Egil Støre Blix på ESMO 2023

Blix ønsker ikke å spekulere i hvorfor studien ikke oppnådde statistisk signifikans, men han påpeker at det i presentasjonen ble vist data som indikerte at flere pasienter i placebo-gruppen mottok CDK4/6-hemmeren i andrelinjebehandling etter tilbakefall på behandling med aromatasehemmeren.

– Å gi abemaciclib i tillegg til en aromatasehemmer reduserte dødsrisikoen med 19,6 %. Det sa en av studiens forskere, professor Matthew Goetz fra Mayo Clinic da han presenterte dataene på en late-breaker. – Selv om Hazard Ratio var på nesten 0,80, ble statistisk signifikans ikke oppnådd, la han til. 

For kvinner med metastaser i viscerale organer viste dataene en median totaloverlevelse på over fem år, med en økning i median totaloverlevelse på 14,9 måneder i Verzenios-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen (63,7 vs 48,8 måneder). Dette inkluderte kvinner der brystkreften hadde spredt seg til leveren eller lungene. Pasienter med visceral sykdom har en økt risiko for sykdomsprogresjon og død sammenlignet med metastatiske brystkreftpasienter uten viscerale metastaser. OS-resultatene for denne populasjonen var heller ikke statistisk signifikante (HR, 0,758). 

– Klinisk relevante

Stephen Johnston er studiens førsteforfatter og leder til daglig avdeling for medisinsk onkologi i for brystenheten ved The Royal Marsden NHS Foundation Trust og The Institute of Cancer Research i London. I en pressemelding fra legemiddelselskapet Eli Lilly sier han at selv om overlevelsesdataene ikke er statistisk signifikante, er de like fullt klinisk relevante.

MONARCH 3-studien viser en økt totaloverlevelse på 13,1 måneder for kvinner med metastatisk brystkreft som ble behandlet med Verzenios (abemaciclib) i kombinasjon med en aromatasehemmer. Men resultatene er ikke statistisk signifikante.
MONARCH 3-studien viser en økt totaloverlevelse på 13,1 måneder for kvinner med metastatisk brystkreft som ble behandlet med Verzenios (abemaciclib) i kombinasjon med en aromatasehemmer. Men resultatene er ikke statistisk signifikante.

– Etter åtte års oppfølging, der metastatisk brystkrefts naturlige forløp begynner å få en markant innvirkning på pasientenes overlevelse, er det svært oppløftende å observere at kombinasjonen av abemaciclib og en aromatasehemmer tilbyr en betydelig forbedring i overlevelse – 13,1 måneder i helse studiepopulasjonen og over 14 måneder for kvinner med høyere risiko grunnet visceral sykdom, sier Johnston.

– Selv om resultatene ikke er statistisk signifikante, er disse dataene klinisk relevante og klart i samsvar med det samlede dokumentasjonsgrunnlaget for abemaciclib i avansert eller metastatisk brystkreft, sier han. 

At Verzenios ikke oppnådde statistisk signifikans for totaloverlevelse betyr at blant CDK 4/6-hemmerne er det kun Kisqali (ribociclib) i MONALEESA-2-studien som har demonstrert en statistisk signifikant overlevelsesfordel i førstelinjebehandlingen av HR+/HER2- avansert brystkreft. Heller ikke Pfizers Ibrance (palbociclib) har klart å legge frem signifikante data på totaloverlevelse i førstelinjen.

I Monarch 3-studien levde pasienter som tok Verzenios sammen med en aromatasehemmer i gjennomsnittlig 66,8 måneder, sammenlignet med 53,7 måneder i kontrollgruppen. I Novartis' MONALEESA-2-studie reduserte Kisqali dødsrisikoen med 23,5%, og den mediane totaloverlevelsen var henholdsvis 63,9 måneder for gruppen som fikk Kisqali pluss artomatosehemmer og 51,4 måneder for kontrollgruppen som kun fikk artomatosehemmer.

I Pfizers PALOMA-2-studie ga Ibrance kun en forbedring på 4,4 % i totaloverlevelse. Pasienter som fikk Ibrance pluss en aromatosehemmer hadde en median totaloverlevelse på 53,9 måneder, sammenlignet med 51,2 måneder for de som kun fikk aromatasehemmeren.

Median progresjonsfri overlevelse (PFS), som er MONARCH 3-studiens primære endepunkt, ble opprettholdt (29,0 mot 14,8 måneder; HR, 0,535), med et betydelig skille i 6-års PFS-rater (23,3% i Verzenio-gruppen mot 4,3% i kontrollgruppen). Statistisk signifikans for PFS ble oppnådd allerede i en midlertidig analyse i 2017, noe som førte til globale regulatoriske godkjenninger for denne indikasjonen i 2018. Det var ikke før i mars 2019 at Beslutningsforum godkjente behandlingen, og norske pasienter kunne begynne med den. Kisqali og Ibrance er også godkjent av Beslutningsforum. De tre CDK 4/6 hemmerene inngår i Brystkreft Anbudet og her er Ibranceble førstevalget. Anbudet gjelder i perioden 01.10.2023-30.09.2024. 

– En median totaloverlevelse på over 5,5 år hos pasienter behandlet med Verzenios i denne studien forsterker Verzenios rolle i forbedring av overlevelsen for kvinner med HR+, HER2- metastatisk brystkreft, sier David Hyman som er medisinsk sjef hos Lilly. – Vår tillit til Verzenios unike profil er sterk, og vi ser med spenning frem til å diskutere disse funnenes betydning og deres praktiske relevans for klinisk praksis. 

Powered by Labrador CMS