Mange leger forskriver uregistrerte legemidler - dette gjør SLV for å bremse utviklingen

I den siste utgaven av Legemiddelverkets (SLVs) digitalpublikasjon «Nytt om legemidler» opplyser den norske legemiddelmyndigheten at de har valgt å sette to nye uregistrerte legemidler på sin såkalte «negativliste»: Melatonin dråper/mikstur og hydrokortison (tabletter). Melatonin Unimedic mikstur/ oppløsning 1 mg/ml ble markedsført 15. juli 2021, og Lilinorm (hydrokortion) tabletter 5 og 10 mg ble markedsført 15.juni 2022.

Legemidler på denne listen kan kun godkjennes av Legemiddelverket før bruk. Bakgrunnen er at det ifølge SLV fortsatt er mange leger som forskriver uregistrerte legemidler når det finnes markedsførte alternativer her i landet.

Markedsføres ikke i Norge

Men hva betyr det at et legemiddel er «uregistrert»? Ingrid Aas, overlege ved Statens legemiddelverk, forklarer til HealthTalk at uregistrerte legemidler er legemidler som ikke markedsføres i Norge. Dette betyr i praksis legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, eller legemidler som har markedsføringstillatelse, men som selskapene selv har valgt å ikke markedsføre i Norge.

– Vil dette i praksis kunne bety at uregistrerte legemidler er legemidler som ikke er godkjent i Europa?

– Uregistrerte legemidler er legemidler som ikke markedsføres i Norge, svarer Aas kort.

Flere søker om godkjenningsfritak

I de fleste tilfellene der det er ønskelig å bruke et uregistrert legemiddel, finnes det ikke markedsførte alternativer. Ved forskrivning av et legemiddel som ikke er markedsført må legen søke godkjenningsfritak. Og ordningen brukes: Totalt ble det sendt inn 223 100 søknader om godkjenningsfritak i fjor.

Ved bruk av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, har legen et særlig ansvar for å sikre at bruken er forsvarlig. De aller fleste søknadene om godkjenningsfritak kan ekspederes direkte av apoteket uten godkjenning fra Legemiddelverket.

– Når det kommer et nytt legemiddel på markedet der det tidligere kun har vært uregistrerte legemidler, vil det jo ofte ta litt tid før legene endrer forskrivningspraksis. Men hvis vi ser at overgangen til det markedsførte alternativet drar ut i tid, hender det at vi setter legemidlet på negativlisten.

Liten liste med legemidler

På negativlisten står preparatgrupper og enkeltpreparater som ikke kan utleveres før Legemiddelverket har vurdert søknad om godkjenningsfritak. Dette gjelder ifølge SLVs nettsider alle legemidler (inkludert utenlandske apotekfremstilte legemidler) som ikke har markedsføringstillatelse i EØS, USA, PIC/S-land eller land med MRA-avtale, medisinske gasser og andre legemidler som SLV selv har aktivt satt på listen. dag står det elleve slike legemidler på negativlisten.

– Hva betyr dette i praksis for forskriver?

– Det dette innebærer at søknaden skal behandles av Legemiddelverket på forhånd, og at forskriver i søknaden må begrunne hvorfor pasienten ikke kan bruke det markedsførte legemidlet.

– Hvorfor må dere gjøre slike tiltak? Anser dere bruken av uregistrerte legemidler som et stort eller lite problem?

– Det krever nok et nyansert svar: Ordningen for godkjenningsfritak er en god ordning, som gjør at mange pasienter kan få nytte av legemidler som av ulike grunner ikke markedsføres i Norge. Samtidig ønsker vi at flest mulig benytter seg av markedsførte alternativer når de eksisterer. Derfor setter vi av og til legemidler på negativlisten for å bidra til en smidigere overgang til markedsført alternativ. Vi må også huske at det kan være grunner for å gjøre unntak for enkeltpasienter, men at dette må vurderes fra sak til sak, sier Aas i SLV.

Omfattende bruk av legemidler på godkjenningsfritak

1.mars, etter intervjuet med Aas i SLV, ble negativlisten på nytt oppdatert. Denne gangen ble febuksostat fjernes, og tiamin injeksjonsvæske og deflazacort tabletter ble ført opp.

SLV-overlegen kommenterer i en e-post at man ser en markant nedgang i antallet søknader om godkjenningsfritak som blir behandlet av Legemiddelverket.

– Melatonin tabletter, som sto for en stor andel av søknadene som ble behandlet i 2021 og 2020, ble fjernet fra negativlista tidlig i 2022. Mangel på markedsførte legemidler har også bidratt i 2022 til omfattende bruk av legemidler på godkjenningsfritak, skriver Aas.