FIKK NY GODKJENNING: EU har godkjent Enhertu til bruk i behandlingen av brystkreft med lavt HER2 -uttrykk. – Dette åpner en helt ny behandlingsmulighet for en stor gruppe pasienter etter hvert, sier brystkreftoverlege og professor Jürgen Geisler. Men inntil Beslutningsforum eventuelt vedtar å innføre behandlingen må kvinnene betale for behandlingen av egen lomme eller få utgiftene dekket gjennom privat helseforsikring.

Brystkreftlege: – Dette er et stort gjennombrudd for svært mange pasienter med metastatisk brystkreft

Brystkreftpasienter med lavt HER2 uttrykk kan nå behandles med det målrettede kreftlegemidlet Enhertu. – Dette åpner en helt ny behandlingsmulighet for en stor gruppe pasienter etter hvert, sier brystkreftoverlege og professor Jürgen Geisler.

Publisert Sist oppdatert

Dette er klart etter at EU-kommisjonen torsdag ga det målrettede legemidlet Enhertu (trastuzumab deruxtecan) en indikasjonsutvidelse. Enhertu er dermed den første HER2-rettede behandlingen for pasienter med HER2-lav metastatisk brystkreft.

– Det finnes ingen kurativ behandling for metastatisk brystkreft, og prognosen er dårlig for disse pasientene. Det er derfor svært gledelig at det nå er godkjent et legemiddel som gir en betydelig lengre tid til sykdomsprogresjon og død enn kjemoterapi som er dagens standardbehandling, sier Geisler.

Han er professor ved Institutt for klinisk medisin på Universitet i Oslo og behandler brystkreftpasienter på Akershus universitetssykehus (Ahus).

Brystkreft øker

Brystkreft er den hyppigste kreftformen hos kvinner i Norge, hvor den utgjør 20 % av tilfellene. Det ble diagnostisert 3 991 nye tilfeller av brystkreft blant kvinner i Norge i 2021, og 32 hos menn. Rundt 600 pasienter døde av brystkreft i Norge i 2021. Median alder ved diagnose er 62 år. Forekomsten av brystkreft er økende, men samtidig overlever stadig flere av de som rammes, blant annet på grunn av mammografiscreening og bedre behandlingsmuligheter.

Kilde: Legemiddelverket og Kreftregisteret

Geisler forteller at heller ikke Enhertu er en kurativ behandling, men at legemidlet både dobler tiden pasientene får til til neste progresjon og overlevelsen. – Dette er ikke en behandling som bare virker forbigående. Pasientene vinner betydelig mer tid, men den er ikke kurerende, sier han.

Enhertu er et HER2-rettet antistofflegemiddelkonjugat (ADC) og blir utviklet og kommersialisert i fellesskap av Daiichi Sankyo og AstraZeneca. På hvert antistoff (trastuzumab) finnes det i gjennomsnitt 8 cellegiftmolekyler (deruxtecan). Antistoffet transporterer målrettet den effektive cellegiften direkte til kreftcellenes HER2-reseptor og trenger inn i cellene. Der frigjøres cellegiften og forårsaker DNA-skade og apoptotisk celledød, såkalt programmert celledød, forteller Geisler. Cellegiften kan deretter angripe andre kreftceller.

Stor pasientgruppe

Brystkreft kan kategoriseres i forskjellige subtyper basert på uttrykk av hormonreseptorer (HR) og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2). Disse er predikerende for prognose og styrer valg av behandling.

Enhertu er tidligere godkjent til bruk hos pasienter med HER2-positiv metastaserende brystkreft som har fått ett eller flere tidligere anti‑HER2‑baserte regimer. I oktober i fjor ga Beslutningsforum på et hasteinnkalt møte grønt lys til at norske sykehus kunne tilby Enhertu til kvinner med denne indikasjonen som andrelinje elle senere behandling. Men det er relativt få pasienter som har HER2 positiv brystkreft etter den tradisjonelle definisjonen. Legemiddelverket anslår at omlag 70 pasienter med denne diagnosen er aktuelle for denne behandlingen.

Metastatisk brystkreft

Når kreftsvulsten er spesielt stor, har vokst seg inn omkringliggende vev, eller har spredd seg til andre steder i kroppen, pleier man å si at kreften er inoperabel eller metastatisk. Kun en liten andel har spredning til andre organer ved diagnose, og det vanligste er at metastaser oppstår utover i sykdomsforløpet.

Kilde: Legemiddelverket

Med torsdagens vedtak av EU-kommisjonen kan også pasienter med HER2-lav metastatisk brystkreft ta legemidlet i bruk. Men foreløpig må kvinnene betale for behandlingen av egen lomme eller få utgiftene dekket gjennom privat helseforsikring - dersom de da er så heldige å ha en slik forsikring.

– For at Enhertu skal skal bli tilbudt på norske offentlig sykehus også til pasienter med HER2-lav metastatisk brystkreft, må Beslutningsforum gi grønt lys og innvilge refusjon forteller Geisler. Erfaringsmessig kan det ta litt tid før det skjer.

Betydelig kostnad

Det kommer til å representere en betydelig kostnad for sykehusene dersom Beslutningsforum velger å innføre Enhertu for den nye indikasjonen. For det er langt flere pasienter som har HER2-lav enn HER2 positiv brystkreft. Og legemidlet er kostbart. Den offisielle listeprisen for ett års behandling er 1, 53 millioner kroner (maks AUP) før produsenten har gitt rabatt.

I følge Legemiddelverket uttrykker om lag 50 prosent av alle primære brystkreftsvulster lave nivåer av HER2 definert som IHC 1+ eller 2+ uten HER2 genamplifikasjon målt ved ISH. Men ved spredning gjøres det ofte en ny analyse av svulsten.

Enhertu (trastuzumab deruxtecan) er et designet HER2-rettet antistofflegemiddelkonjugat. Antistoffet (trastuzumab) transporterer en cellegift (deruxtecan) direkte til kreftcellene. På hvert antistoff finnes det i gjennomsnitt 8 cellegiftmolekyler som her er vist med oransje prikker. Disse frigjøres inne i krefcellene.

– Hvert år bli om lag 400 kvinner diagnostisert med metastatisk brystkreft, og - kanskje så mange som 80 prosent av disse pasientene - har kreft med lavt HER2 uttrykk. Dette er derfor et vedtak som får potensielt betydning for svært mange pasienter, sier Geisler.

Geisler forteller at det er godt vitenskapelig dokumentert at behandlingen med Enhertu er svært mye bedre enn vanlig kjemoterapi som er dagens standardbehandling i mange situasjoner.

Stående applaus

EU-kommisjonens godkjenning baserer seg på resultater fra fase 3-studien DESTINY-Breast04. Dataene var så overbevisende at den amerikanske brystkreftlegen Shanu Modi fra det prestisjetunge Memorial Sloan Kettering Cancer Center i New York, fikk stående applaus da hun presenterte studien på ASCO i fjor sommer. Den ble samtidig publisert i The New England Journal of Medicine.

I et eksklusivt intervju med HealthTalk fortalte Modi om de praksisendrende konsekvensene av studien, og hva den innebærer for behandlingen av brystkreft.

I DESTINY-Breast04 ble om lag 500 pasienter med ikke-opererbar/metastatisk HER2-lav, hormonreseptor (HR)-negativ eller HR-positiv brystkreft randomisert til Enhertu eller legens valg av kjemoterapi.

Resultatene viser at Enhertu signifikant redusert risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 50 prosent sammenlignet med legens valg av kjemoterapi (hazard ratio=0,50, P<0,001) hos pasienter med HER2-lav metastatisk brystkreft med hormonreseptor (HR)-positiv eller HR-negativ sykdom. Median progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasientene som fikk Enhertu var 9,9 måneder versus 5,1 måneder hos de behandlet med kjemoterapi, vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR). Dessuten ble en 36 % reduksjon i risiko for død observert med Enhertu sammenlignet med kjemoterapi (hazard ratio= 0,64) med en median totaloverlevelse (OS) på 23,4 måneder versus 16,8 måneder.

Kan bli en påkjenning for systemet

Dersom Belsutningsforum innfører denne behandling kan det bety et økt press på et allerede hardt belastet helsevesen. For legemidlet gir en del bivirkninger og pasientene må derfor inn til relativt hyppige kontroller.

– Vil vil alltid gjøre det beste for pasientene, men det er klart at dette kommer til å bety en økt påkjenning for et system som egentlig allerede befinner seg på kapasitetsgrensen. Norge har for få brystkreftspesialister i utgangspunktet, sier Geisler.

Powered by Labrador CMS