UENIGE: Avslaget i Beslutningsforum skyldes at den tilbudte prisen er for høy sett opp mot den dokumenterte nytten, mener Bjørn Egil Vikse (th). Han er fagdirektør i Helse Vest RHF og medlem i Bestillerforum. Clemens Schödl som er General Manager for Gilead Sciences i Norden mener årsaken til avslaget skyldes at betalingsvilligheten i Norge er lavere enn i andre land.
Beslutningsforum ga motbud i prisforhandlingen med legemiddelselskap: Det gikk ikke så bra
I sitt tredje forsøk på å presse ned prisen på brystkreftlegemidlet Trodelvy kom Beslutningsforum med et motbud til legemiddelselskapet Gilead. Men det var så lavt at Gilead ikke ville akseptere det.
Som et resultat av de mislykkede forhandlingene står nå 50-60 kvinner, som årlig ville hatt nytte av Trodelvy, uten effektiv behandling. Dette er pasienter med trippel-negativ brystkreft med spredning - en alvorlig sykdom med dårlig prognose.
Norge har lav betalingsvillighet
Legemidlet er tatt i bruk i 15 europeiske land, deriblant Sverige, Finland, Skottland og England. Men i Norge sier Beslutningsforum nei fordi de mener prisen er for høy i forhold til den dokumenterte effekten. Det er Clemens Schödl, General Manager for Gilead Sciences i Norden, uenig i. Han sier til HealthTalk at årsaken til avslaget skyldes at betalingsvilligheten i Norge er lavere enn i andre land.
Clemens Schödl, General Manager for Gilead Sciences i Norden.
– Selv om Beslutningsforum har sagt nei til Trodelvy tre ganger sier de offentlig at de ønsker å tilby Trodelvy til de kvinnene som trenger det, sier Clemens Schödl. – Med praktisk erfaring fra refusjonsprosessen er det som virkelig hindrer norske borgere i å få tilgang til innovative behandlinger - og i dette tilfellet spesifikt Trodelvy for kvinner med et presserende behov for nye behandlingsalternativer - ikke prisen men at viljen til å betale for forlenget og forbedret livskvalitet i Norge er lavere enn i andre land, sier han.
Trodelvy
Trodelvy er en form for målrettet cellegift (antistofflegemiddelkonjugat) som retter seg direkte inn mot kreftcellene ved at cellegiften er festet til et antistoff som binder seg til kreftcellene. Antistoffet binder til et protein (TROP-2) som er lavt uttrykt på flere normale celletyper, men som er mye høyere uttrykt på kreftceller. Dette antistoffet, som kan ha mange enheter av cellegift-molekylet bundet til seg, blir så tatt opp i kreftcellene. Inne i cellen hemmer legemidlet cellens evne til å reparere DNA-skader og gjør at kreftcellen dør. Dette kan bremse forverring eller spredning av kreften
Lengre nede i artikkelen kan du lese kommentarene til Beslutningsforum.
– Beklagelig
Professor og overlege Bjørn Naume ved Avdeling for kreftbehandling ved Oslo Universitetssykehus forteller at pasientene med andre brystkreftdiagnoser de siste årene har fått tilgang til flere nye og effektive behandlinger, men at pasienter med trippel negativ brystkreft ikke har fått del i denne utviklingen.
– Vi som behandlere er dessverre er satt i "sjakk matt" når Beslutningsforum og legemiddelprodusenten ikke kan bli enige om prisen, sier professor og overlege Bjørn Naume ved Avdeling for kreftbehandling ved Oslo Universitetssykehus
– Kvinner som har trippel negativ brystkreft med spredning har en sørgelig dårlig prognose når det eneste vi kan tilby dem i dag er gammeldags cellegift. Median overlevelse er om lag 7 måneder for disse pasientene. Vi trenger derfor nye behandlinger og nye behandlingsprinsipper, og Trodelvy representerer virkelig et fremskritt i behandlingen av denne pasientgruppen. Det er derfor beklagelig at vi ikke får lov til å ta i bruk Trodelvy i pasientbehandlingen, sier Naume.
Han beskriver legemidlet som en effektiv og målrettet cellegift.
– Trodelvy er en form for målrettet cellegift som retter seg direkte inn mot kreftcellene, ved at cellegiften er festet til et antistoff som binder seg til kreftcellene. Inne i kreftcellen hemmer legemidlet cellens evne til å reparere DNA-skader og gjør at kreftcellen dør.
Naume sier at de som behandlere dessverre er satt i "sjakk matt" når Beslutningsforum og legemiddelprodusenten ikke kan bli enige om prisen.
Motbud
Trodelvy fikk sitt første nei i Beslutningsforums møte i mars. «For dyrt» var tilbakemeldingen til Gilead. Etter nye forhandlinger tilbød Gilead en lavere pris, men det var ikke nok for Beslutningsforum som i sitt aprilmøte nok en gang vendte tommelen ned og ba Sykehusinnkjøp gjenoppta forhandlingene med Gilead og gi et konkret motbud.
– Trodelvy er et legemiddel vi gjerne vil tilby pasienter i Norge. Men per nå er den tilbudte prisen dessverre for høy sett opp mot den dokumenterte nytten. Vi jobber for at pasientene i Norge skal få tilgang til trygge og effektive legemidler til riktig pris, så tidlig som mulig. Samtidig må vi følge prioriteringskriteriene, og sørge for at innføringen ikke i for stor grad går utover andre pasientgrupper, skriver Bjørn Egil Vikse, fagdirektør i Helse Vest RHF og medlem i Bestillerforum, i en e-post til HealthTalk.
Bjørn Egil Vikse er fagdirektør i Helse Vest RHF og medlem i Bestillerforum.Foto: HealthTalk
– For å kunne innføre dette legemidlet så raskt som mulig, kom Beslutningsforum med et motbud til legemiddelfirmaet. Leverandøren har beklageligvis ikke akseptert motbudet - og ønsker heller ikke å redusere prisen. De har i stedet sendt inn en anmodning om revurdering. Bestillerforum vil vurdere om det er nye opplysninger som leverandøren ikke tidligere har sendt inn, og som gir grunnlag for et oppdrag om revurdering, sier han.
Etter det HealthTalk erfarer vil det tidligst kunne skje under Bestillerforums møte den 28. august. Da vil trolig Gilead legge frem overlevelsesdata basert på lengre oppfølgingstid av pasientene. Dersom Bestillerforum aksepterer å revurdere legemidlet, vil saken igjen oversendes Legemiddelverket som vil oppdatere sin metodevurdering. Det er usikkert hvor lang tid det vil ta og når saken da vil komme opp til en ny vurdering i Beslutningsforum.
Monopol eller monopsoni?
– Det er fortsatt åpent for at leverandøren av legemiddelet kan komme tilbake til oss med en bedre pris, så vi kan tilby dette legemiddelet til norske pasienter, sier Vikse. Han er kritisk til at legemiddelselskaper med det han beskriver som “monopol” ikke vil sette ned prisene. Han vil imidlertid ikke problematisere at også Beslutningsforum har et form for monopol - et kjøpermonopol. I økonomisk litteratur kalles det for monopsoni som er en markedsstruktur der en enkelt kjøper i hovedsak kontrollerer markedet som den største kjøperen av varer og tjenester som tilbys av mange potensielle selgere.
Hva koster behandlingen?
Legemiddelprisen per pasient er om lag 94 000 kroner per måned (maksimal AUP uten mva.), før eventuell rabatt fra produsenten. Denne rabatten er hemmelig. Pasientene blir behandlet frem til sykdomsprogresjon eller uhåndterbar toksisitet. Men ett års ekstra overlevelse regnes ikke i legemiddelverkets helseøkonomiske beregninger nødvendigvis som ett år, det skal omregnes ut fra en antakelse om kvaliteten på pasientens liv i dette året - som kalles Quality Adjusted Living Years – forkortet til QALY. Til det trenger man en desimalbrøk, et tall mellom 0,0 og 1,0, som uttrykk for pasientens livskvalitet og som man kan multiplisere levetidsgevinsten med. Lever man ett år lenger enn man ellers ville gjort og med full livskvalitet (livskvalitet= 1,0), har man vunnet én QALY. Lever man to år lenger enn man ellers ville gjort sammenlignet med dagens behandling, men bare med halv livskvalitet (livskvalitet 0,5), har man også vunnet én QALY. Det betyr at - alt annet holdt likt så vil en lavere QALY bety at jo mer ønsker Beslutningsforum i rabatt på legemidlet.
Legemiddelverket har beregnet at en pasient som får behandling med Trodelvy får i gjennomsnitt en helsegevinst tilsvarende 0,435 ekstra «gode leveår» (QALY). Det gjør at kostnaden for et «godt leveår» ved behandling med Trodelvy vil være rundt 1, 75 millioner kroner med dagens maksimalpris sammenlignet med dagens standardbehandling med kjemoterapi.
– Generelt kan legemiddelselskap med monopol stille krav til høye priser. Når den tilbudte prisen er for høy sett opp mot den dokumenterte nytten, kan ikke prioriteringskriteriene oppfylles. Når legemiddelselskap med monopol ikke er villige til å sette ned prisen nok, drar prisforhandlingene dessverre ut i tid, og kan også ende med et nei. Det eneste virkemiddelet Nye metoder har i prisforhandlinger med legemiddelfirma som har monopol, er faktisk å ikke kjøpe medisinen, sier Vikse.
- Er Gilead villige til å gå ned i pris?
– Vi har stor tro på behandlingsverdien som Trodelvy kan tilføre denne pasientgruppen med akutt behov for behandlingsalternativer, og derfor er vi åpne for å fortsette dialogen, forutsatt at dialogen gjenspeiler den totale verdien behandlingen med Trodelvy kan gi for disse pasientene. Ettersom vi vet at Beslutningsforum åpent sier at de ønsker å tilby Trodelvy til pasientene, har vi bedt om en revurdering av Trodelvy basert på nye data. En beslutning om en revurdering av Trodelvy vil bli tatt av Bestillerforum 28. august, sier Clemens Schödl.
– Denne saken har tatt lang tid i Nye metoder. Legemiddelverket har brukt 332 dager på å gjennomføre saksbehandlingen, hvorav 143 dager der legemidlet stod i kø i påvente av tildeling til saksbehandler. Hva er din kommentar til dette?
– Metodevurderingen for den saken som fikk nei, er ferdig fra Statens legemiddelverk. Saken lå en stund i kø på grunn av stor oppdragsmengde tidligere. Det siste året har Statens legemiddelverk jobbet godt med ulike tiltak for å få ned saksbehandlingstida. Vi forventer at vi vil se enda mer resultater av videreutviklingsarbeidet i Nye metoder-systemet framover, skriver Vikse.
