Dupixent godkjent for behandling av hudsykdommen prurigo nodularis
Dupixent (dupilumab) er godkjent av det europeiske medisinbyrået (EMA) som den første målrettede medisinen for behandling av hudsykdommen prurigo nodularis. – Dette er gode nyheter for behandling av denne pasientgruppen, sier Britt Moe Flatla, daglig leder i Sanofi Norge.
EMA har dermed utvidet markedsføringstillatelsen for Dupixent i EU for å behandle voksne med moderat til alvorlig prurigo nodularis (PN) som er kandidater for systemisk behandling.
For at norske PN-pasienter skal få denne behandlingen gratis må Beslutningsforum for Nye Metoder beslutte å innføre metoden. Indikasjonen har foreløpig ikke blitt vurdert av Beslutningsforum.
– Denne behandlingen for prurigo nodularis har foreløpig ikke refusjon i Norge, men den europeiske EMA-godkjennelsen er gode nyheter for denne pasientgruppen, sier daglig leder i Sanofi Norge, Britt Moe Flatla.
Invalidiserende
Prurigo nodularis er en kronisk, invalidiserende hudsykdom med underliggende type 2-inflammasjon og dens innvirkning på livskvalitet er en av de høyeste blant inflammatoriske hudsykdommer. Pasienter med prurigo nodularis kan oppleve intens, vedvarende kløe med tykke hudlesjoner (kalt noduler) som kan dekke store deler av kroppen.
I følge Statens legemiddelverket er det usikkert hvor mange norske pasienter som vil være aktuelle for metoden, men Sanofi opplyser at rundt 70 000 voksne i Europa med prurigo nodularis har stort behov for nye innovative behandlingsalternativer. Frem til nå har behandlingen tatt sikte på å dempe kløen, slik at huden får være i fred. Aktuell behandling er periodevis bruk av meget sterke kortisonkremer og kløestillende tabletter.
To studier
EU-godkjenningen baserer seg på resultatene fra to fase 3-studier – PRIME og PRIME2 – som viste at Dupixent var betydelig bedre enn placebo til å redusere kløe og hudlesjoner hos voksne PN-pasienter som ikke klarte å kontrollere symptomene ved å bruke andre medisiner. Hos nesten halvparten (48% og 45 %) av pasientene resulterte Dupixent-behandling i klar eller nesten klar hud etter 24 ukers behandling, sammenlignet med 18% og 16 % av pasientene i kontrollgruppen.
Med denne godkjenningen, er Sanofis produkt den første og eneste målrettede medisinen spesifikt indisert for å behandle prurigo nodularis i Europa og USA.
Legemiddelet fra Sanofi ble gitt ytterligere ett års markedsføringsbeskyttelse i EU basert på anbefaling fra EMAs legemiddelkomité CHMP om at medisinen gir betydelig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger for pasienter med prurigo nodularis.
Flere godkjenninger
Dupixent er fra før godkjent som behandling til tre andre kroniske inflammatoriske sykdommer i Norge, herunder atopisk dermatitt og astma til voksen, ungdom og barn 6-11 år og voksne med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper.
Beslutningsforum har innført legemidlet for alle disse tre indikasjonene.
Sikkerhetsresultatene fra PRIME og PRIME2 var generelt i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til Dupixent i sine tidligere godkjente indikasjoner, med de vanligste bivirkningene på tvers av indikasjoner inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet, konjunktivitt, allergisk konjunktivitt, artralgi, oral herpes og eosinofili. Bivirkninger observert oftere ved prurigo nodularis med Dupixent sammenlignet med placebo inkludert konjunktivitt (4 % vs. 1 %).
Adnuntius-ad. Hidden in the editor.Format: "healthtalk.no - desktop - article banner 2", size: 703x351.