– Diskusjoner med europeiske helsemyndigheter pågår og på dette tidspunktet er det ingen konsekvenser for EU og norske pasienter, sier medisinsk direktør i GSK Norge Eirik Quamme Bergan.

GSK stopper salget av blodkreftmedisin i USA – salget fortsetter i Europa

Den britiske legemiddelgiganten GSK sier de vil stoppe salget av sin blodkreftmedisin Blenrep i USA. Det skjer etter krav fra det amerikanske legemiddelbyrået FDA. – Diskusjoner med europeiske helsemyndigheter pågår og på dette tidspunktet er det ingen konsekvenser for EU og norske pasienter, sier medisinsk direktør i GSK Norge Eirik Quamme Bergan.

Publisert Sist oppdatert

GSK sikret seg en såkalt akselerert godkjenning for Blenrep i 2020 for å behandle pasienter med avansert myelomatose, eller beinmargskreft, basert på legemidlets evne til å krympe svulster. Men i DREAMM-3 studien som skulle bekrefte Blenreps effekt, klarte ikke legemidlet å utsette sykdomsprogresjonen sammenlignet med standardbehandlingen som er pomalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason (PomDex).

Det negative resultatet av den bekreftende studien åpnet for at FDA kunne be GSK trekke Blenrep fra det amerikanske markedet. Hvis selskapet hadde nektet kunne byrået tvunget selskapet til å trekke legemidlet.

Tirsdag denne uken sa GSK at de har startet prosessen med å trekke tilbake Blenrep fra det amerikanske markedet, men at de vil fortsette det kliniske programmet for legemidlet.

Blenrep ble som så sent som i august i år innført av Beslutningsforum som monoterapi for myelomatosepasienter som har fått minst fire tidligere behandlinger. Legemidlet inngår derfor i standardbehandlingen på norske sykehus.

"Fullstendig idiotisk"

Overlege Fredrik Schjesvold leder Oslo myelomatosesenter og er en av nordens ledende eksperter innen behandling av beinmargskreft. Han mener at FDAs beslutning om å trekke tilbake markedsføringstillatelsen ikke får konsekvenser for bruken av legemidlet i Norge eller Europa.

– FDAs krav om at Blenrep trekkes fra det amerikanske markedet får ingen konsekvenser for norske pasienter sier Schjesvold til HealthTalk. Han beskriver avgjørelsen til FDA som “fullstendig idiotisk” og forteller at studien tvert om bekrefter den gode effekten til legemidlet.

Blenrep

Blenrep er det første legemiddelet i en ny klasse, et såkalt anti-BCMA, der cellegiftenmafodotin er bundet til et monoklonalt antistoff. Både i USA og i Europa har legemidlet indikasjon som monoterapibehandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose som har mottatt minst fire tidligere behandlinger, inkludert et anti-CD38 monoklonalt antistoff, en proteasomhemmer og et immunmodulerende legemiddel.

– FDAs avgjørelse er fullstendig idiotisk, og jeg tror ikke det europeiske legemiddelbyrået EMA kommer ikke til å gjøre det samme. DREAMM-3 studien bekrefter faktisk Blenreps gode effekt, og FDAs beslutning endrer ingenting for vår bruk av legemidlet. Hvorvidt det er bedre enn PomDex eller ikke, er ikke relevant for den nåværende indikasjonen, sier Schjesvold.

– FDAs krav om at Blenrep trekkes fra det amerikanske markedet får ingen konsekvenser for norske pasienter sier overlege Fredrik Schjesvold

Medisinsk direktør i GSK Norge, Eirik Quamme Bergan, sier til HealthTalk at Blenrep har en betinget godkjennelse i EU for voksne myelomatosepasienter som har fått minst fire tidligere behandlinger. - Diskusjoner med europeiske helsemyndigheter pågår og på dette tidspunkt er det ingen konsekvenser for EU og norske pasienter, sier Bergan.

DREAMM-3 studien nådde ikke det primære endepunktet som var progresjonsfri overlevelse (PFS) og det er dette som ligger til grunn for FDAs krav om å trekke legemidlet fra markedet.

Fortsatt tiltro til Blenrep

– Prosessen med å trekke markedsføringstillatelsen for Blenrep i USA er basert på DREAMM-3 studien, som lå til grunn for den akselererte godkjennelsen fra FDA. DREAMM-3 studien nådde ikke det primære endepunktet, men pasientene som responderte på Blenrep oppnådde varige responser. Observert median progresjonsfri overlevelse var lenger for Blenrep enn for behandling med pomalidomid og dexamethasone (11,2 vs. 7,0 måneder), og bivirkningsprofilen var konsistent med tidligere studier, sier han.

– GSK har fortsatt tiltro til Blenrep som et verdifullt behandlingsalternativ for pasienter med myelomatose. Det kliniske programmet vil fortsette å evaluere bruk av Blenrep i tidligere linjer og kombinasjoner, inkludert DREAMM-7 og DREAMM-8 studiene, hvor hovedresultatene forventes i første halvdel av 2023, sier Bergan.

Powered by Labrador CMS