Annonsørinnhold
Familieplanlegging ved samtidig behandling med Spinraza (nusinersen)1e
Spinraza er indisert til behandling av 5q SMA hos barn og voksne1a. Spinraza er det eneste behandlingsalternativet for spinal muskelatrofi (SMA) med virkelighetsdata (real world evidence, RWE) fra voksne pasienter inkludert i produktomtalen1b. Produktomtalen bekrefter at Spinraza kan stabilisere eller forbedre motorisk funksjon hos voksne pasienter med SMA type II og III, samt at sikkerhetsdata fra voksne er i samsvar med sikkerhetsprofilen til Spinraza hos barn1b, 1c. Den svarte varseltrekanten er fjernet fra produktomtalen, som betyr at Spinraza ikke lenger er underlagt særlig overvåking av helsemyndighetene1.
I 2021 ble det publisert en systematisk gjennomgang (meta-analyse) av effekten av Spinraza hos barn og voksne med SMA basert på 30 RWE-studier som samlet omfatter mer enn 2600 pasienter2. Meta-analysen vurderte effekten av Spinraza sammenlignet med naturlig forløp av SMA uten aktiv behandling. Hovedresultatet er at Spinraza forbedrer eller stabiliserer motorisk funksjon hos SMA-pasienter i alle aldersgrupper. Hos pasientgrupper som ikke ble behandlet med Spinraza observerte man forverring av sykdommen med redusert funksjonsnivå. Biogen var ikke involvert i denne systematiske litteraturgjennomgangen.
Dr. Tim Hagenacker (Universitetssykehuset i Essen, Tyskland), har sammen med Biogen nylig publisert en oppdatert systematisk gjennomgang og meta-analyse som evaluerte den langsiktige effekten av Spinraza-behandling hos ungdom og voksne på tvers av ulike typer SMA. Denne gjennomgangen fra 2025 viser at 1189 individer i 31 studier hadde en gjennomsnittlig forbedring eller stabilisering i motorisk funksjon over 4 år3, 4.
Familieplanlegging ved samtidig behandling med Spinraza1e
Spinraza har ingen eller begrenset mengde data på bruk hos gravide kvinner, men dyrestudier har ikke vist direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet1e. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Spinraza under graviditet1e. I toksisitetsstudier hos dyr ble det ikke observert effekter på fertilitet hos hanner eller hunner ved bruk av Spinraza og det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende mulige effekter på fertilitet hos mennesker1e. Det er ukjent om Spinraza eller dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker, og en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes1e. Ved behov for behandling under amming må fordeler for barnet og moren vurderes opp mot hverandre, og det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes1e.
I artikkelen, «State of the art: Pregnancy in spinal muscular atrophy in the treatment era», publisert i Journal of Neuromuscular Diseases i 2025, vises det til at klinisk erfaring og real-world data tyder på at fertilitet hos kvinner med SMA ikke er nedsatt ved bruk av Spinraza5. Ved planlagt graviditet anbefales det at behandlingsvalg og eventuelle pauser i behandling diskuteres nøye med behandlende lege, og at oppfølging skjer i tverrfaglig team med kompetanse på nevromuskulære sykdommer og graviditet5. I artikkelen diskuteres følgende, som er relevant i forbindelse med pasienter som planlegger graviditet:
For pasienter med SMA som planlegger graviditet, er Spinraza per i dag den mest hensiktsmessige sykdomsmodifiserende behandlingen, forutsatt at intratekal administrasjon er gjennomførbart5.
Seponering av Spinraza under familieplanlegging kan medføre irreversibel motorisk forverring5.
Les mer om SMA og Spinraza på www.biogenlinc.no eller skann QR-koden.
Referanser:
Spinraza Summary of Product Characteristics 01/2025. 1a - 4.1, 1b- 5.1, 1c - 4.8, 1d - 4.2, 1e – 4.6
Coratti G, Cutrona C, Pera MC, Bovis F, Ponzano M, Chieppa F, et al. Motor function in type 2 and 3 SMA patients treated with Nusinersen: a critical review and meta-analysis. Orphanet journal of rare diseases. 2021;16(1):430.
Hagenacker T, Paradis AD, Lawson-Michod KA, Youn B. Systematic review and meta-analysis of long-term nusinersen effectiveness in adolescents and adults with spinal muscular atrophy. Advances in Therapy. 2025;42:4143–4160.
Hagenacker T, Maggi L, Coratti G, Youn B, Raynaud S, Paradis AD, et al. Effectiveness of Nusinersen in Adolescents and Adults with Spinal Muscular Atrophy: Systematic Review and Meta-analysis. Neurology and Therapy. 2024 Oct;13(5):1483-1504.
Walter MC, Günther B, Blaschek A, Deschauer M, Günther R, Hiebeler M, et al. State of the art: Pregnancy in spinal muscular atrophy in the treatment era. Journal of Neuromuscular Diseases. 2025;12(3):1–8.
276753 - november 2025
Obligatorisk informasjon:
Spinraza (nusinersen)
Indikasjon: Behandling av 5q spinal muskelatrofi (SMA).
Dosering: Skal kun startes av lege med erfaring i behandling av SMA, basert på ekspertvurdering av nytte/risiko. Anbefalt dose: 12 mg (5 ml) pr. administrering. Behandling bør starte tidligst mulig etter diagnostisering, med 4 ladningsdoser. 1 dose gis på dag 0, 14, 28 og 63. Deretter gis en vedlikeholdsdose 1 gang hver 4. måned. Gis intratekalt ved spinalpunksjon.
Utvalgt sikkerhetsinformasjon:
Risiko for bivirkninger som del av spinalpunksjonsprosedyren, f.eks. araknoiditt, hodepine, ryggsmerter og oppkast. Ved påvist araknoiditt skal injeksjonsstedet ikke brukes før lokal inflammasjon er utelukket.
Mulig risiko for nyretoksisitet, koagulasjonsforstyrrelser og trombocytopeni, inkl. akutt alvorlig trombocytopeni.
Bruk under graviditet bør unngås. Amming skal opphøre eller behandling avsluttes/avstås fra.
Kommuniserende hydrocephalus ikke relatert til meningitt eller blødning er sett og skal vurderes som mulig årsak ved nedsatt bevissthet. Meningitt, aseptisk meningitt og overfølsomhet er rapportert.
Pakninger og pris: Injeksjonsvæske, oppløsning 12 mg (5 ml) 1 stk. hettegl. kr 973 786,30. Prisavtale inngått med Sykehusinnkjøp HF. Reseptgruppe: C.
Besluttet innført av Beslutningsforum til behandling av barn (0 til fylte 18 år) med SMA type 1, 2 og 3a (ID2017_001) og til behandling av voksne med SMA og barn med SMA type 3B (ID2020_031) under visse forutsetninger og start-/stoppkriterier, angitt på www.nyemetoder.no/metoder/.
For mer informasjon, se Spinraza SPC.
Biogen Norway, Vitaminveien 1A, 0485 Oslo Postboks 4305 Nydalen, 0402 Oslo. Tlf. +47 23 40 01 00
Biogen-200046 – juli 2024