Nytt legemiddel for transplanterte pasienter med CMV-infeksjon er godkjent i Norge

Legemiddelet er et godt behandlingsalternativ for dem som er vanskelig å behandle med eller uten resistens, ifølge produsenten Takeda. EU-kommisjonen har godkjent maribavir for behandling av voksne transplanterte pasienter som rammes av cytomegalovirus (CMV)-infeksjon som er vanskelig å behandle – med eller uten resistens mot dagens standardbehandling. Den er nå også godkjent for bruk i Norge. Dette er gledelige nyheter, ifølge Ingvild Nordøy, som er seksjonsleder og overlege ved seksjon for klinisk immunologi og infeksjonsykdommer ved Rikshospitalet.

– Vi har i Norge til enhver tid organtransplanterte pasienter som trenger behandling for CMV infeksjon og sykdom. Per i dag har vi kun et godt legemiddel mot denne infeksjonen. De andre to vi har fins kun i intravenøs formulering og er beheftet med alvorlige bivirkninger som gjør de lite anvendbare. Det at vi nå får et nytt medikament med nytt angrepspunkt, med en god bivirkningsprofil og som også kan gis per oralt er gode nyheter for denne pasientgruppen, sier hun.

Godkjenningen baseres på resultatet fra fase tre SOLSTICE-studien som viste at maribavir var mer enn dobbelt så effektivt som dagens standardbehandling.

– Dette er en fantastisk nyhet og fremskritt for transplanterte pasienter som dessverre utvikler CMV infeksjon post transplantasjon. Forhåpentligvis kan dette være en «game-changer» i kampen mot slike infeksjoner i dag og i fremtiden Mohsen Zangani, medisinsk direktør i Takeda i Norge.

Nytt behandlingsalternativ

Det er første gang legemiddelet er godkjent for denne indikasjonen i EU, og det innebærer at det nå finnes et nytt behandlingsalternativ. Det nye legemiddelet har en multimodal virkningsmekanisme som egner seg for den delen av pasientgruppen som ikke har infeksjonen under kontroll med eksisterende behandling. Pasienter som gjennomgår transplantasjoner og får immunsuppressiv terapi kan som et resultat av denne behandlingen utvikle en CMV-infeksjon. CMV er en av de vanligste og mest alvorlige infeksjoner etter transplantasjon og kan lede til alvorlige sykdomskonsekvenser.

– Maribavir representerer et betydelig fremskritt innen CMV-behandling fordi det gir mye bedre effekt og langt færre bivirkninger enn eksisterende antivirale behandlinger for denne pasientgruppen. Dette er viktig fordi CMV-infeksjon, hvis den ikke behandles, kan føre til alvorlige konsekvenser, inkludert tap av det transplanterte organet, og kan i verste fall være dødelig, sier Zangani.

Godkjent i Norge

EU-kommisjonens beslutning innebærer at marabavir nå er godkjent for markedsføring i alle EUs medlemsland, inklusiv Norge. Marabavir er ble tidligere i år godkjent i USA, Canada og Australia. Ifølge Takeda hjelper dagens standardbehandling mot CMV-infeksjon mange, men enkelte pasienter, som er vanskelig å behandle, responderer ikke på behandlingen. Disse har en økt risiko for komplikasjoner og visse medisinske resultater i form av ytterligere opportunistiske infeksjoner, organtap og død.

Dagens standardbehandling påvirker utelukkende virusets evne til å kopiere seg selv. Marabavir har som første godkjente legemiddel en multimodal virkningsmekanisme og påvirker dermed flere deler av den virale livssyklusen og har i kliniske studier vist seg å være et effektivt alternativ til spesifikke CMV-varianter som er resistente mot dagens standardbehandling.

Maribavir er et oralt legemiddel mot CMV og det første antivirale legemiddelet som retter seg mot og hemmer proteinkinaset UL97 protein og naturlige substrater.