Vil Beslutningsforum si ja til den første langtidsvirkende injeksjonsbehandlingen mot HIV?

Behandlingen med kabotegravir og rilpivirin gis som to intramuskulære depotinjeksjoner hver andre måned etter en innledningsfase med de samme virkestoffene som tabletter. Behandlingen starter med tabletter for å sikre at medisinen tolereres godt før man bytter til injeksjonsbehandling. Injeksjonene administreres av helsepersonell.

Dette er den den første langtidsvirkende behandlingsregimet mot HIV og i desember fikk behandlingen markedsføringstillatelse i Europa og i Norge. Da var den hurtige metodevurderingen til Statens legemiddelverk allerede klar. Det var derfor ventet at den nye metoden skulle godkjennes eller avvises på Beslutningsforums møte i går - den 15 februar. Men saken ble utsatt og det er ventet at den kommer opp til vedtak på Beslutningsforums møte i mars. Da blir det trolig avgjort om norske offentlige sykehus vil kunne tilby behandlingen til norske pasienter.

Mange sliter med å ta piller hver dag. Konsekvensene for mennesker med HIV kan være betydelig, fordi å hoppe over pillene gir viruset muligheter til å bli resistente mot medisinene. Håpet er at langtidsbehandlingen øker etterlevelsen av behandlingen (adherence) hos pasienter med HIV.

Integrasehemmeren kabotegravir (Vocabria depotinjeksjon og tabletter), er utviklet av Viiv Healthcare - et joint venture mellom GlaxoSmithKline og Pfizer. Rilpivirin (Rekambys depotinjeksjon og Edurant tabletter) er utviklet av Janssen.

Utviklingen av antiretrovirale midler, i form av daglig tablettbehandling, har endret hverdagen til personer som lever med HIV (PLHIV). Utviklingen av nye virkestoff har medført færre bivirkninger, enklere doseringsregimer og virkestoffene har blitt så effektive at man nå også kan redusere antall virkestoff til kun to.

Langtidsvirkende virkestoff som gis i form av injeksjon er enda et skritt på veien i denne utviklingen og medfører at PLHIV vil kunne opprettholde virussuppresjon ved å få satt to depotinjeksjoner 6 ganger i året.

I dag lever om lag 4.300 mennesker med HIV i Norge og majoriteten er velmedisinerte, uten målbart virus og med et godt immunforsvar.

For de aller fleste PLHIV fungerer daglig tablettbehandling (førstelinjebehandling) svært godt og man ser at PLHIV nå har tilnærmet lik levealder som resten av befolkningen, skriver GlaxoSmithKline i en pressemelding. Likevel opplever enkelte grupper av PLHIV betydelige utfordringer med å opprettholde virussuppresjon med daglig tablettbehandling og har derfor behov for et alternativ til tablettbehandling. For disse vil langtidsvirkende injeksjonsbehandling være et viktig, nytt behandlingsalternativ -selv om det må administreres av helsepersonell.

I studier utført av ViiV Healthcare svarte ni av ti pasienter at de foretrakk injeksjonsbehandling fremfor å ta piller hver dag.

For at et legemiddel skal innføres i spesialisthelsetjenesten må Beslutningsforum fatte et positivt vedtak. Det gjøres på grunnlag av en hurtig eller fullstendig metodevurdering. I tillegg kommer også vurderinger knyttet til pris etter notat fra Sykehusinnkjøp. Metodevurdering og prisnotat inngår som et grunnlag for en samlet vurdering, hvor også skjønnsmessige vurderinger skal inngå. Skjønnsmessige vurderinger er først og fremst knyttet til vurderinger av kvalitet og usikkerhet i dokumentasjonen, og budsjettkonsekvenser for de offentlige sykehusene som skal kjøpe inn legemidlet.

Pasientorganisasjonen HivNorge har engasjert seg for å få innført den langtidsvirkende kombinasjonsbehandlingen. I et innspill til Bestillerforum argumenterer foreningen for å innføre behandlingen. HivNorge skriver at “Hivmedisin i form av piller [som] fungerer godt for majoriteten av pasientene. Dette nye produktet som er under vurdering (sprøyter) vil være avgjørende for en mindre andel pasienter som ikke av ulike grunner håndterer inntak av medisiner oralt og derav kan ha alvorlig svikt i immunforsvaret og høye virustall og på sikt utvikle aids og tidlig død.” Pasientorganisasjonen skriver at injeksjonsbehandlingen vil kunne bli et godt redskap for å sikre god behandling av følgende grupper:

• Mennesker med psykisk sykdom, som ikke klarer å følge opp daglig inntak av hiv legemidler
• Pasienter med andre alvorlige sykdommer, særskilt sykdommer som bidrar til manglende mulighet til å svelge tabletter eller midlertidig er så syke at de respiratorbehandles. Dette kan gjelde personer der hivdiagnosen stilles så sent at de har utviklet alvorlige komplikasjoner til hivinfeksjonen, og nettopp disse trenger god hivbehandling for å overleve.
• Pasienter som sliter med å ta tabletter daglig og hvor man har satt inn store ressurser for å sikre dette, uten å lykkes optimalt. Suboptimal behandling er uheldig og kan medføre resistensutvikling som igjen reduserer effekten av gjenværende behandlingsalternativer.
• Pasienter som man ikke lykkes med å få til å følge daglig medisinering grunnet stigma og ekstra behov for diskresjon omkring sin hivdiagnose. Særlig personer som på grunn av stigma i egen familie/nettverk vil unngå å oppbevare legemidler hjemme, av frykt for å bli oppdaget som bruker.
• Mindreårige som har vanskeligheter for å svelge piller og/eller få etablert rutine med daglig inntak av medisiner. (Det lever om lag 100 mindreårige med hiv i Norge i dag). Dette er en spesielt sårbar gruppe, og injeksjonsbehandling kan være enklere for disse å tolerere til de blir voksne og mer modne.
• Personer som jevnlig må besøke land der hivpositive nektes adgang, slik at de kan bruke de samme medikamenter oralt til vanlig, men få depotinjeksjoner når de skal besøke land der det kan være risikabelt å ha med hivmedikamenter i bagasjen, som Dubai.