Klarsignal for Pfizers nye pneumokokkvaksine - beskytter mot 20 serotyper

Det er EU-kommisjonen som til syvende og sist godkjenner nye legemidler og vaksiner i Europa. Om EU-kommisjonen sier ja kan vaksinen bidra til å beskytte voksne mot 20 serotyper som forårsaker noen av de vanligste invasive pneumokoksykdommene og lungebetennelse.

Søknaden om markedsføringstillatelse for 20vPnC inkluderer data fra Pfizers fase 1 og fase 2-studier og tre fase 3-studier (NCT03760146, NCT03828617 og NCT03835975). Studiene beskriver sikkerheten og evaluerer immunresponsen til vaksinekandidaten for å forhindre invasiv pneumokokksykdom og pneumokokk lungebetennelse hos voksne over 18 år forårsaket av serotypene i vaksinen.

De tre fase 3-studiene har inkludert over 6000 voksne over 18 år, inkludert personer over 65 år, uvaksinerte individer og personer som tidligere har blitt vaksinert mot pneumokokker.

Stor dødelighet

Pneumokokker er en bakterie som kan gi lungebetennelse, ørebetennelse eller bihulebetennelse, men kan også gi et alvorligere sykdomsforløp som blodforgiftning (sepsis) eller hjernehinnebetennelse (meningitt). Selv med antibiotikabehandling er dødeligheten høy, om lag 20 prosent. Alvorlig pneumokokksykdom rammer særlig de yngste og de eldste aldersgruppene, samt personer som er spesielt utsatt på grunn av andre sykdommer.

Bakterien finnes naturlig i nese og svelg, særlig hos friske barn. Smitte skjer gjennom nærdråpesmitte (som hoste, nysing og lignende) fra person til person. De fleste blir ikke syke, men noen personer har større risiko for å få alvorlig pneumokokksykdom dersom de blir smittet. Det finnes mange typer av pneumokokkbakterien, og noen gir oftere sykdom enn andre.

-20vPnC er basert på arven fra Prevenar og Prevnar 13 og mer enn to tiår med erfaring og innovasjon i utviklingen av konjugerte pneumokokkvaksiner. Det faktum at søknaden til 20vPnC har blitt akseptert i dag i EU, er et viktig skritt for å potensielt gi voksne en bredere beskyttelse mot flere serotyper av pneumokokker som forårsaker sykdom, sier Andreas Palmborg, som er medisinsk ansvarlig for vaksiner hos Pfizer i Sverige. Den nye vaksinekandidaten beskytter mot 20 typer av pneumokokkbakterien.

To vaksiner er tilgjengelig

I dag finnes det to ulike pneumokokkvaksiner som tilgjengelig for bruk hos voksne i Norge. De har ulik virkningsmekanisme og beskytter mot et ulikt antall typer av pneumokokkbakterier:

• Pneumovax er en polysakkaridvaksine som beskytter mot de 23 vanligste typene av pneumokokkbakterien. Disse typene er årsak til om lag 70 prosent av tilfellene av alvorlig pneumokokksykdom i Norge.
• Prevenar 13 er en konjugert pneumokokkvaksine som beskytter mot 13 typer av pneumokokkbakterien. Denne brukes i det norske barnevaksinasjonsprogrammet. På grunn av flokkeffekt fra barnevaksinasjonsprogrammet (høy vaksinasjonsdekning som gjør at det er mindre smitte av disse typene) er disse typene årsak til en lavere andel av alvorlig pneumokokksykdom i alle aldersgrupper i Norge, om lag 23 prosent av tilfellene.

Pneumovax (23-valent vaksine) er anbefalt til alle voksne og personer i risikogrupper som skal vaksineres mot pneumokokksykdom. Begrunnelsen er at den beskytter mot flere av de pneumokokktypene som finnes i Norge i dag. For noen personer med særlig høy risiko for alvorlig pneumokokksykdom er Prevenar 13 (13-valent vaksine) anbefalt i tillegg for å få beskyttelse mot flere typer.