Johnson & Johnson har søkt om godkjenning for sin coronavaksine. Kan bli godkjent i mars

Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) skriver i en pressemelding at de har mottatt søknad om betinget godkjenning av koronavaksinen utviklet av Johnson & Johnson. Coronavaksinen har i omfattende kliniske studier vist at den er 66 prosent effektiv totalt sett i å forhindre moderat til alvorlig COVID-19. Vaksinen er 85 prosent effektiv i å forebygge alvorlig sykdom. Den krever én dose og kan lagres i kjøleskapstemperatur.

Hittil har vaksinen vært under «rolling review». Da sender selskapet fortløpende inn data. Når de mener de er klare til å søke om godkjenning, leverer de inn en siste stor datapakke som skal vurderes av vitenskapskomiteen i EMA - CHMP.

Neste steg i godkjenningsprosessen er at CHMP skal vurdere dataene og deretter stemme over om de mener den bør godkjennes. For de andre vaksinene som har blitt godkjent, har de brukt i underkant av én måned på å vurdere dataene. Når de har konkludert, fatter EU-kommisjonen raskt et formelt vedtak.

CHMP har derfor allerede gått gjennom deler av dokumentasjonen for vaksinen, og den kan dermed bli midlertidig godkjent i midten av mars.

Heller ikke denne vaksinen har like stor effekt mot den varianten av coronaviruset som ble oppdaget i Sør-Afrika. Johnson & Johnson har testet vaksinen flere steder og fant 72 prosent effekt i USA, mot 57 prosent i Sør-Afrika. Forklaringen er at en mer smittsom virusvariant er langt mer utbredt i Sør-Afrika enn i USA og en rekke andre land, og vaksinen beskytter ikke like godt mot denne som andre varianter, ifølge selskapet. Det vet de fordi den kliniske studien varte fra september til desember, noe som gjorde at vaksinen ble testet ut på flere av mutasjonene som var i omløp enn da Pfizer-studien foregikk.

-Blant alle deltakere fra forskjellige geografiske områder og inkludert de som er smittet med en ny viral variant, var Janssens COVID-19-vaksinekandidat 66% effektiv totalt sett i å forhindre moderat til alvorlig COVID-19, 28 dager etter vaksinasjon. Vaksinen var totalt 85% effektiv i å forebygge alvorlig sykdom og demonstrerte fullstendig beskyttelse mot COVID-19-relatert sykehusinnleggelse og død fra dag 28, sier medisinsk direktør i Janssen Norge, Sverrir Valgardsson

Han forteller at moderat COVID-19 sykdom i studien ble definert som laboratoriebekreftet SARS-CoV-2 og ett eller flere av følgende: evidens for lungebetennelse, dyp venetrombose, kortpustethet eller unormal oksygenmetning i blodet over 93% unormal respirasjonsfrekvens, eller to eller flere systemiske symptomer som tyder på COVID-19. I studien var definisjonen av alvorlig COVID-19 sykdom laboratoriebekreftet SARS-CoV-2 og ett eller flere av følgende: tegn som samsvarer med alvorlig systemisk sykdom, innleggelse på intensivavdeling, respirasjonssvikt, sjokk, organsvikt eller død, blant andre faktorer.

Johnson & Johnson søkte tidligere i måneden om nødgodkjenning for sin koronavaksine i USA og opplyste da at de trolig vil kunne sende ut opptil 100 millioner doser innen juli dersom de får grønt lys.

I motsetning til de fleste andre koronavaksinene gis Johnson & Johnson-vaksinen kun i én dose, ikke to.

Johnson & Johnson-vaksinen er en vektor-vaksine, lik AstraZenecas. Begge bruker adenovirus for å dyrke frem vaksinene ved hjelp av celler i store tønner.

Adenovirus er en type forkjølelsesvirus som er gode til å levere arvestoff inn i cellene våre.