
Det forteller Jens Bjørheim som er medisinsk sjef i Ultimovacs til HealthTalk.
Studien nådde sitt primære endepunkt og dokumenterer at behandlingen er sikker og godt tolerert. Den viste også lovende tegn på klinisk respons ved at den ser ut til å forsterke effekten av immunterapien.
-Det viktigste resultatet av denne studien er at vi har dokumentert at UV1 sammen med immunterapien pembrolizumab er godt tolerert.
Det er grundig dokumentert at pembrolizumab som monoterapi har god effekt på pasienter med malignt melanom med spredning. Vår vaksine skal forsterke denne effekten, og da er det sentralt å slå fast at pasientene ikke må avbryte behandlingen med immunterapi på grunn av at vår vaksine gir bieffekter. UV1-vaksinen er derfor en god kombinasjonspartner, sier Bjørheim.
Pembrolizumab er et monoklonalt antistoff som hemmer visse signalveier i kroppens eget immunsystem. Effekten kan sammenlignes med fjerning av «bremsene» på immunsystemets T-celler. Den universelle kreftvaksinen UV1 aktiverer immunsystemets T-celler til å gjenkjenne og sette i gang en immunrespons mot kreftceller som uttrykker telomerase. Telomerase finnes i om lag 80% av all kreft.
Telomerase er et enzym som er i stand til å syntetisere repeterte DNA-sekvenser som sitter på enden av kromosomene (telomerer). Ved hver celledeling vil endestykkene på kromosomene forkortes og telomerase må dermed danne nye telomer-sekvenser for at endestykkene ikke skal bli forkortet. Telomeraseaktivitet er også til stede i de fleste immortaliserte (udødelige) cellelinjer og i kreftcellelinjer. Det er også vist at mer enn 85 prosent av alle invasive kreftsvulster har telomeraseaktivitet. Dette tyder på at aktivering av telomeraseenzymet ofte er et viktig trinn i kreftutviklingen.
Kilde: Store medisinske leksikon
Ultimovacs vil publisere mer komplette data fra denne studien på en konferanse i løpet av første halvdel 2021. Det betyr at studien enten blir presentert på AACR eller verdens største kreftkonferanse ASCO, hvis den blir antatt.
Studien omfatter også 10 andre pasienter som fikk en høyere dose med kreftvaksinen. Dataene fra denne pasientkohorten vil være klare høsten 2021.
I tillegg til denne studien er Ultimovacs i gang med flere fase II studier av den universelle kreftvaksinen UV1 og andre typer immunterapi. Du kan lese om disse studiene nederst i denne artikkelen.
Nyheten gjorde at Ultimovacs-aksjen steg med 16,4 prosent etter tre timers handel på Oslo Børs.
I dag får norske pasienter med føflekkreft i stadium III og IV tilbud om immunterapi. Stadium III innebærer at føflekken har spredd seg til lymfeknuter nær melanomet. Stadium IV betyr at føflekken har spredd seg til indre organer.
I Norge er nivolumab (Opdivo) førstevalget etter LIS-anbud og pasientene kan også få immunterapikombinasjonen nivolumab og ipilimumab (Yervoy), som har større effekt enn kun én immunsjekkpunkthemmer.
Pembrolizumab - som Ultimovacstudien brukte i kombinasjon med kreftvaksinen UV1 - er også godkjent for bruk i norske sykehus.
Om lag 50 prosent av pasientene responderer imidlertid ikke på immunterapi og det forskes på ulike kombinasjonsbehandlinger som kan forsterke effekten av immunterapi.
Føflekkreft oppstår når pigmentceller i huden gjennomgår en forandring som gjør dem til kreftceller. Melanom deles gjerne inn i følgende varianter:
Bjørheim har tro på at deres universelle kreftvaksine vil gjøre at flere pasienter med malignt melanom vil respondere på immunterapi. De første dataene fra fase I studien tyder på at det er en god klinisk respons. Overlevelsesdataene (overall survival rate, OS) er på 85 % etter 12 måneder og median progresjonsfri overlevelse ble ikke nådd. Det vil si at flere enn halvparten av pasientene ikke fikk tilbakefall av kreftsykdommen etter ett år.
Jens Bjørheim forteller at pasientene som ble behandlet i denne studien kan sammenlignes med pasienter behandlet i en stor fase III studie av pembrolizumab alene, den såkalte KEYNOTE-006 studien. Den studien viser at:
-Det er imidlertid viktig å generelt være varsom med å trekke bastante konklusjoner av effektdatene fra en ikke-randomisert studie med få pasienter og å sammenlikne effektdata mellom to studier, advarer Bjørheim.
- Vi blir likevel oppmuntret når vi sammenligner dataene fra KEYNOTE-006 med våre data, og vi ser frem til ytterligere dataavlesninger de neste årene, sier han.
Når det gjelder sikkerhetsprofilen mener Bjørheim at resultatene er lovende, og bekrefter det selskapet har sett i tre tidligere fase-I studier som har gått ved Radiumhospitalet, der UV1 har blitt gitt enten alene eller i kombinasjon med ipilimumab, som er en immunsjekkpunkthemmer av typen CTLA4.
Fase I kliniske studier er første forsøk med et nytt legemiddel på mennesker. Det er vanligvis et lite antall (10-100) friske, frivillige forsøkspersoner. Hensikten er å dokumentere metabolisme, farmakologi, toleranse og tidlig effekt. Ved alvorlige sykdommer som f.eks. kreft testes nye substanser direkte på pasienter i denne fasen.
Fase II kliniske studier er med et begrenset antall pasienter (50-500 stk) med aktuell sykdom/tilstand. Målet med fase II studier er å avgjøre når, hvordan og i hvor store doser legemiddelet kan gis, samt preliminære effekt- og sikkerhetsdata.
Fase III kliniske studier er med mange pasienter, gjerne flere tusen. Målet med fase III studier er å dokumentere effekt og sikkerhet ved den aktuelle indikasjonen, som skal danne grunnlag for preparatomtalen/SPCen og en markedsføringstillatelse .
- Sikkerhetsprofilen som hittil er observert i denne første kohorten på 20 pasienter er i samsvar med de lovende sikkerhetsprofilene som ble sett i våre tidligere fase-I studier. For den videre utviklingen av vaksinen er det viktig å demonstrere at UV1 kan kombineres med forskjellige klasser av immunterapier uten å gå på bekostning av sikkerheten, sier Jens Bjørheim.
Bjørn Rune Gjelstens Gjelsten Holding står oppført med 19,3 prosent av aksjene i selskapet, Stein Erik Hagen-selskapet Canica har 7,8 prosent.
Andre store aksjonærer er universitets- og sykehusselskapet Inven2, Anders Wilhelmsen-familiens Watrium samt Sundt-familien.
I tillegg til denne studien er Ultimovacs i gang med flere fase II studier av den universelle kreftvaksinen UV1 og andre typer immunterapi:
Yervoy (Ipilimumab) er et monoklonalt CTLA-4 antistoff som spiller en avgjørende rolle i reguleringen av kroppens naturlige immunforsvar. Når Yervoy blokkerer denne aktiviteten, blir kroppens naturlige immunsystem styrket for å kunne angripe og bekjempe kreftcellene.
PD-1 hemmeren Opdivo (Nivolumab) er et antistoff (en type humant protein) som virker mot kreftceller ved å hindre/blokkere dem fra å binde seg til- og aktivere PD-1 (et molekyl i kroppen). Dersom kreftcellene binder seg til PD-1 vil det hemme immunforsvaret. Nivolumab hjelper kroppen med å reaktivere immunforsvaret og til å bekjempe kreftcellene.
Både Opdivo og Yervoy er godkjent i Norge for behandling av føflekkreft med spredning. Dersom man kombinerer disse to medikamentene har man i kliniske studier sett bedre resultater enn når de gis hver for seg. Behandling med Opdivo kombinert med Yervoy forårsaker oftere og mer alvorlige bivirkninger enn om stoffene gis hver for seg.
Kilde: Kreftlex