Ultimovacs med lovende overlevelsesdata på pasienter med føflekkreft som fikk kreftvaksinen UV1 i kombinasjon med immunterapi

Det forteller Jens Bjørheim som er medisinsk sjef i Ultimovacs til HealthTalk.

Studien nådde sitt primære endepunkt og dokumenterer at behandlingen er sikker og godt tolerert. Den viste også lovende tegn på klinisk respons ved at den ser ut til å forsterke effekten av immunterapien.

-Det viktigste resultatet av denne studien er at vi har dokumentert at UV1 sammen med immunterapien pembrolizumab er godt tolerert.

Det er grundig dokumentert at pembrolizumab som monoterapi har god effekt på pasienter med malignt melanom med spredning. Vår vaksine skal forsterke denne effekten, og da er det sentralt å slå fast at pasientene ikke må avbryte behandlingen med immunterapi på grunn av at vår vaksine gir bieffekter. UV1-vaksinen er derfor en god kombinasjonspartner, sier Bjørheim.

Pembrolizumab er et monoklonalt antistoff som hemmer visse signalveier i kroppens eget immunsystem. Effekten kan sammenlignes med fjerning av «bremsene» på immunsystemets T-celler. Den universelle kreftvaksinen UV1 aktiverer immunsystemets T-celler til å gjenkjenne og sette i gang en immunrespons mot kreftceller som uttrykker telomerase. Telomerase finnes i om lag 80% av all kreft.

Ultimovacs vil publisere mer komplette data fra denne studien på en konferanse i løpet av første halvdel 2021. Det betyr at studien enten blir presentert på AACR eller verdens største kreftkonferanse ASCO, hvis den blir antatt.

Studien omfatter også 10 andre pasienter som fikk en høyere dose med kreftvaksinen. Dataene fra denne pasientkohorten vil være klare høsten 2021.

I tillegg til denne studien er Ultimovacs i gang med flere fase II studier av den universelle kreftvaksinen UV1 og andre typer immunterapi. Du kan lese om disse studiene nederst i denne artikkelen.

Nyheten gjorde at Ultimovacs-aksjen steg med 16,4 prosent etter tre timers handel på Oslo Børs.

I dag får norske pasienter med føflekkreft i stadium III og IV tilbud om immunterapi. Stadium III innebærer at føflekken har spredd seg til lymfeknuter nær melanomet. Stadium IV betyr at føflekken har spredd seg til indre organer.

I Norge er nivolumab (Opdivo) førstevalget etter LIS-anbud og pasientene kan også få immunterapikombinasjonen nivolumab og ipilimumab (Yervoy), som har større effekt enn kun én immunsjekkpunkthemmer.

Pembrolizumab - som Ultimovacstudien brukte i kombinasjon med kreftvaksinen UV1 - er også godkjent for bruk i norske sykehus.

Om lag 50 prosent av pasientene responderer imidlertid ikke på immunterapi og det forskes på ulike kombinasjonsbehandlinger som kan forsterke effekten av immunterapi.

Bjørheim har tro på at deres universelle kreftvaksine vil gjøre at flere pasienter med malignt melanom vil respondere på immunterapi. De første dataene fra fase I studien tyder på at det er en god klinisk respons. Overlevelsesdataene (overall survival rate, OS) er på 85 % etter 12 måneder og median progresjonsfri overlevelse ble ikke nådd. Det vil si at flere enn halvparten av pasientene ikke fikk tilbakefall av kreftsykdommen etter ett år.

Jens Bjørheim forteller at pasientene som ble behandlet i denne studien kan sammenlignes med pasienter behandlet i en stor fase III studie av pembrolizumab alene, den såkalte KEYNOTE-006 studien. Den studien viser at:

• Overlevelsesdataene (OS) er 68 % etter 12 måneder (pasienter som får pembrolizumab hver tredje uke)
• Median progresjonsfri overlevelse er på 11,6 måneder. Dette betyr at innen 11,6 måneder etter behandling hadde halvparten av pasientene fått tilbakefall av kreftsykdommen

-Det er imidlertid viktig å generelt være varsom med å trekke bastante konklusjoner av effektdatene fra en ikke-randomisert studie med få pasienter og å sammenlikne effektdata mellom to studier, advarer Bjørheim.

- Vi blir likevel oppmuntret når vi sammenligner dataene fra KEYNOTE-006 med våre data, og vi ser frem til ytterligere dataavlesninger de neste årene, sier han.

Når det gjelder sikkerhetsprofilen mener Bjørheim at resultatene er lovende, og bekrefter det selskapet har sett i tre tidligere fase-I studier som har gått ved Radiumhospitalet, der UV1 har blitt gitt enten alene eller i kombinasjon med ipilimumab, som er en immunsjekkpunkthemmer av typen CTLA4.

- Sikkerhetsprofilen som hittil er observert i denne første kohorten på 20 pasienter er i samsvar med de lovende sikkerhetsprofilene som ble sett i våre tidligere fase-I studier. For den videre utviklingen av vaksinen er det viktig å demonstrere at UV1 kan kombineres med forskjellige klasser av immunterapier uten å gå på bekostning av sikkerheten, sier Jens Bjørheim.

Bjørn Rune Gjelstens Gjelsten Holding står oppført med 19,3 prosent av aksjene i selskapet, Stein Erik Hagen-selskapet Canica har 7,8 prosent.

Andre store aksjonærer er universitets- og sykehusselskapet Inven2, Anders Wilhelmsen-familiens Watrium samt Sundt-familien.

I tillegg til denne studien er Ultimovacs i gang med flere fase II studier av den universelle kreftvaksinen UV1 og andre typer immunterapi:

• INITIUM-studien er en Ultimovacs-sponset randomisert studie som undersøker effekten av å kombinere UV1 med sjekkpunkthemmerne ipilimumab (CTLA4 – hemmer) og nivolumab (PD-1 hemmer) i 154 pasienter med malignt melanom med spredning. Halvparten vil få UV1 og sjekkpunthemmerne nevnt over, de andre vil kun få sjekkpunkthemmerne. Studien behandlet første pasient i juni 2020. Data på endepunkt av studien, som er progresjonsfri overlevelse, er planlagt å foreligge i andre halvår 2022. Studien går i USA og Europa, inkludert Norge.
• NIPU-studien er en randomisert studie sponset av Oslo universitetssykehus. Den undersøker effekten av UV1 i kombinasjon med sjekkpunkthemmerne nivolumab og ipilimumab i pasienter med mesoteliom, kreft i lungehinnen. Første pasient ble behandlet i juni. Studien skal innrullere 118 pasienter, hvorav halvparten får UV1 og sjekkpunthemmerne nevnt over, de andre vil kun få sjekkpunkthemmerne. Studien skal gå i Norge, Sverige, Danmark, Spania og Australia, og avlesing av data på endepunkt av studien, som er progresjonsfri overlevelse, er planlagt å foreligge i andre halvår 2022. Studien går i samarbeid med Bristol Myers Squibb og Ultimovacs.
• En tredje fase II studie vil undersøke effekten av kreftvaksinen UV1 i en annen type kreftform enn de andre fase II studiene nevnt over, med behandlinger som brukes som standard mot denne kreftformen. Ultimovacs vil gi UV1 og et større farmaselskap skal gi sin behandling til den kliniske utprøvingsgruppen som sponser studien.