Norge sa nei - Sverige innfører ny presisjonsmedisin til pasienter med aggressiv brystkreft

Enhertu er et målrettet legemiddel som kan hjelpe de om lag 470 kvinnene som hvert år får den aggressive og uhelbredelige HER2-positiv diagnosen. I følge legemiddelverket er om lag 50-60 pasienter aktuelle for behandling med Enhertu hvert år i Norge.

Både Brystkreftforeningen, Kreftforeningen og Norsk Brystcancer Gruppe har reagert på at Beslutningsforum på sitt møte den 22. november vedtok at pasienter i den offentlige helsetjenesten ikke får tilgang til Enhertu. Foreningene mener at pasientene må få legemidlet siden det bedre enn behandlingen som tilbys i dag.

Beslutningsforums begrunnelse for avslaget var dette:

• Enhertu har god effekt på metastatisk HER2-positiv brystkreft som er tidligere er behandlet med Kadcyla.
• Men datagrunnlaget er for spinkelt til å konkludere hvor mye mer effektiv Enhertu er i forhold til dagens behandlingstilbud i tredjelinje som er Herceptin pluss kjemoterapi.
• Behandlingen er dessuten mye dyrere enn behandlingen pasientene i dag får i tredjelinje.
• Kostnaden for legemidlet er for høy i forhold til den usikre merverdien for pasientene.

- Med tilgjengelig dokumentasjon er det ikke mulig å vurdere relativ effekt i forhold til dagens behandlingsalternativer. Dessuten er prisen er høy, sa Inger Cathrine Bryne som er leder i Beslutningsforum til HealthTalk den 22. november da beslutningen ble tatt.

NT-rådet som er Sveriges motsats til Beslutningsforum har hatt tilgang til den samme kliniske dokumentasjonen som Beslutningsforum - fase 2-studien DESTINY-Breast01, som inkluderte 184 pasienter. Studien er publisert i The New England Journal of Medicine. Progresjonsfri i overlevelse (PFS) og totaloverlevelse (OS) var sekundære endepunkter i studien og var henholdsvis 19,4 og 29,1 måneder ved nyeste datakutt (26. mars 2021). Primærendepunktet i studien er objektiv responsrate (ORR) og datakutt fra sommeren 2020 viser at Enhertu reduserte tumoren hos 61,4 prosent av pasientene.

I motsetning til Beslutningsforum konkluderer NT-rådet med at de svenske kreftsykehusene nå kan ta i bruk Enhertu.

NT-rådet begrunner på grunnlag av en metodevurdering av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLF) - som tilsvarer det norske Legemiddelverket - sitt vedtak slik:

• Sykdommens alvorlighet er høy
• Effekten av behandlingen er moderat, men er klinisk relevant
• Diagnosen er ikke vanlig
• Usikkerheten i den vitenskapelige dokumentasjonen er meget høy
• Usikkerhet i den helseøkonomiske analysen er høy.

TLF beregner i sin analyse av kostnadseffektivitet at kostnaden per kvalitetsjustert leveår (før rabatt) for Enhertu sammenlignet med dagens standardbehandling Herceptin (trastuzumab) i kombinasjon med kjemoterapi er omtrent 1 050 000 SEK.

NT-rådet konkluderer med at:

“En samlet vurdering av ovenstående faktorer gjør at Enhertu kan betraktas som kostnadseffektiv.”

Anbefalingen til NT-rådet er som nevnt basert på studien DESTINY-Breast01. Denne studien legger også Legemiddelverket til grunn i sin metodevurdering. Men i motsetning til TLF mente Legemiddelverket at dataene fra DESTINY-Breast01 studien var gode nok til å lage en kostnads- nytteanalyse.

Beslutningsforums leder Inger Cathrine Bryne forteller HealthTalk at med avslaget er saken nå ferdig behandlet, men vi vil gjøre en ny vurdering når det foreligger nye data i form av en randomisert fase 3-studie og denne forventes våren 2022.