Legemidler og biotek
- Studien er et argument for at også pasienter med føflekkreft som ikke har spredd seg bør få immunterapi etter operasjon
Det sier Anne Winge-Main, overlege ved OUS Radiumhospitalet når hun oppsummerer de viktigste ESMO-studiene.
Keynote-716 viser at risikoen for tilbakefall ble redusert med 35 prosent hos pasienter med melanom i stadium IIB og IIC når de fikk immunterapien Keytruda (pembrolizumab) etter at kreften var kirurgisk fjernet.
Ønsker du å holde deg oppdatert?
Få de siste nyhetene fra helsebransjen rett i innboksen!
Pasientene i studien hadde melanom i stadium IIB og IIC som betyr at de har en dyp eller sårdannet (ulcerøs) svulst. Melanomet har da vokst ned i underliggende vev, men ennå ikke spredd seg til blod og lymfesystemet. Disse pasientene har samme risiko for tilbakefall og død som de med melanom i stadium IIIA og IIIB der føflekken har spredd seg til lymfeknuter nær melanomet. Men i motsetning til pasienter i stadium IIIA og IIIB og IV får de som har melanom i stadium IIB og IIC ikke tilbud immunterapi etter operasjonen.
- Dersom det skjer vil det endre behandlingspraksisen radikalt, sier Winge-Main. Men frem ditt er et godt stykke. Først på EMA - det europeiske legemiddelbyrået - gi Keytruda indikasjonsutvidelse og deretter må Beslutningsforum si ja til å innføre behandlingen på norske sykehus.
Melanom inndeles i stadier
Føflekkreft oppstår når pigmentceller i huden gjennomgår en forandring som gjør dem til kreftceller. Melanom deles gjerne inn i følgende varianter:
- Stadium I: Føflekken (melanomet) er begrenset kun til huden
- Stadium II: Føflekken har vokst ned i underliggende vev
- Stadium III: Føflekken har spredd seg til lymfeknuter nær melanomet
- Stadium IV: Føflekken har spredd seg til indre organer
KEYNOTE -716
KEYNOTE -716 er den første fase 3 -studien som evaluerer adjuvant behandling med immunterapi utelukkende for melaom i stadium IIB og IIC - et område med stort medisinsk udekket behov. Totalt 954 pasienter som var 12 år og eldre ble randomisert (1:1) til å få pembrolizumab 200 mg i opptil 1 år inntil tilbakefall eller uakseptabel toksisitet. Effektendemålet var overlevelse uten tilbakefall (RFS)
- I Norge er det altså bare pasienter med melanom i stadium III og IV som får tilbud om behandling med immunterapi etter operasjon - såkalt adjuvant behandling. Men Winge-Main mener at studien gir et sterkt argument for at også pasienter med melanom i stadium IIB og IIC bør få tilbud om immunterapi etter operasjon. - Dette er de første studien som dokumenterer at ved å flytte immunterapibehandlingen til tidligere stadier, kan vi redusere risikoen for tilbakefall for høyrisiko stadium II-pasienter etter fullstendig reseksjon i stedet for å vente med immunterapibehandling til kreften eventuelt kommer tilbake, sier hun.
Hun forteller at det nå snart kommer andre studier som også har testet ut effekten av immunterapi på denne pasientgruppen, blant annet en studie som nå pågår på Radiumhospitalet - 76 K - der vi behandler adjuvant med Nivolumab samt NivoMela som behandler pasienter i stadium II med Nivolumab, NivoMela kommer til å gi svar på en del biomarkører slik at vi får vite hvilke av disse pasientene som som er kurert og hvem som trenger en tilleggsbehandling.
Hun snakker også om disse studiene:
MASTERKEY-265:
Også det en fase 3-studie der man har kombinert immuterapien pembrolizumab med Talimogene laherparepvec - T-VEC (Imlygic).
SECOMBIT studien som er et akronym for Sequential Combo Immuno and Target Therapy
En norsk registerstudie ledet av postdoktor Olav Yri på OUS som slår fast at strålebehandling av hele hjernen ved hjernemetastaser bør forbeholdes yngre pasienter.
