FDA-ja til immunterapikomboen Opdivo-Yervoy på sterke tre-års data

I Norge er kombinasjonsbehandling med de to immunsjekk-punkthemmerne Opdivo og Yervoy godkjent for behandling av føflekkreft med spredning og avansert nyrekreft. Med fredagens FDA-beslutning har immunterapikombinasjonen demonstrert at den også har effekt på ikke-småcellet lungekreft. Foreløpig har ikke kombinasjonsbehandlingen fått markedsføringstillatelse for ikke-småcellet lungekreft i Norge eller i Europa.

Både MSDs Keytruda, og Roche sin Tecentriq har FDA-godkjenning på immunterapikombinasjoner for lungekreft, men i motsetning til Bristol Myers Squibbs Opdivo-Yervoy, kombineres Keytruda og Tecentriq med kjemoterapi. Det gjenstår å se om dataene til Bristol Myers Squibb er gode nok til å utfordre konkurrentene.

Amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkjente på fredag Opdivo (nivolumab) + Yervoy (ipilimumab) som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft med tumorer som testet positivt for biomarkøren PD-L1.

FDA-godkjenningen ble gjort på grunnlag av CheckMate-227 studien der kombinasjonen Opdivo og Yervoy ga bedre og lengre totaloverlevelse (OS) enn cellegift. Studien omfattet 793 pasienter der 396 fikk Opdivo og Yervoy og 397 ble behandlet med kjemoterapi.

Utnyttelse av biomarkører og diagnostikk i persontilpasset medisin blir stadig viktigere i kampen mot kreft. Her en en video Bristol-Myers Squibb har laget som forklarer kreftbiologi og dets skjæringspunkt med immunsystemet.

Studien viste at median totaloverlevelsen var 17,1 måneder hos de som fikk immunterapikombinasjonen mot 14,9 måneder for de som fikk kjemoterapi. 63% av pasientene i studien som ble behandlet med Opdivo + Yervoy var i live ett år etter, mens det tilsvarende tallet var 56% for de som ble behandlet med cellegift. Etter to år var henholdsvis 40% og 33% i live. Etter tre år var 33% av pasientene som ble behandlet med Opdivo + Yervoy og 22% av de som ble behandlet med cellegift, fortsatt i live. Disse treårsdatene er avgjørende siden pasientene kun ble behandlet med immunterapikombinasjonen i to år.

Opdivo og Yervoy er ifølge en pressemelding fra Bristol Myers Squibb en unik kombinasjon av to sjekkpunkthemmende immunterapier som har potensiale til å virke synergisk mot to ulike sjekkpunkter - PD-1 og CTLA-4 - for å ødelegge kreftcellene. Yervoy (CTLA-4) hjelper med å aktivere og spre T-celler, mens Opdivo (PD-1) hjelper T-cellene til å oppdage svulsten.

Noen av T-cellene som er stimulert av Yervoy kan utvikle seg til å bli hukommelseceller med en immunologisk hukommelse som kan gi en mer langvarig immunrespons.

Bristol Myers Squibb legger senere i denne måneden frem mer informasjon om CheckMate-227 studien på den store konferansen ASCO, og vi kommer tilbake til disse dataene senere.

"Pasienter med metastatisk lungekreft har et behov for nye behandlingsalternativer som kan gi varige respons, sier Matthew D. Hellmann som ledet CheckMate-227 studien i en kommentar til FDA-godkjenningen. Han er onkolog ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

- Resultatene fra CheckMate -227-studien viser at bruk av to immunterapier gir pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft en mulighet for langvarig overlevelse, sier han.

At tidligere ubehandlede pasienter nå har tilgang til en kombinasjonsbehandling med to immunterapier uten bruk av cellegift som gir en overlevelsesgevinst selv etter tre år, er et viktig skritt i behandlingen av sykdommen, sier Bristol Myers Squibb i pressemeldingen.